Eficacia y seguridad de la asociación DIT112 en el tratamiento del dolor de moderado a intenso (ALIV)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para confirmar la participación voluntaria y estar de acuerdo con todos los propósitos del ensayo, firmando y fechando el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE) y/o el Formulario de Asentimiento Libre e Informado (TALE) en dos copias;
• Edad igual o mayor a 15 años;
• Indicación de extracción de dos (02) terceros molares impactados, un (01) tercer molar inferior y un (01) molar superior del mismo lado;

• Tercer molar con impactaciones óseas observado mediante radiografía panorámica, con clasificación de Winter (1926) (1) mesioangular o vertical, y clasificación según Pell & Gregory (1933) (2):

  i. Clase II posición B; o ii. Clase III posición A o B

• Presencia de dolor de intensidad moderada o severa (puntuación mayor o igual a 5 cuando se evalúa mediante una escala de dolor numérica de 11 puntos) dentro de hasta cuatro (04) horas después de finalizada la cirugía.

Criterio de exclusión:

• Presencia de condiciones locales (lesiones en la región de los terceros molares) que puedan interferir con la extracción de los terceros molares, tales como, entre otras, pericoronitis, periodontitis, tumores, quistes e inflamación y/o infección en la región a ser operado;
• Presencia de cualquier hallazgo de observación clínica (evaluación clínica/física) o condición de laboratorio que el médico investigador interprete como un riesgo para la participación del participante de la investigación en el ensayo clínico o la presencia de enfermedades crónicas no controladas;
• Presencia de una úlcera gastroduodenal conocida o diagnóstico de gastritis persistente;
• Presencia de función comprometida de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético;
• Presencia de insuficiencia renal y/o hepática grave conocida;
• Diagnóstico de epilepsia no controlado adecuadamente;
• Diagnóstico de porfiria hepática aguda intermitente;
• Presencia de deficiencia congénita conocida de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa;
• Historial de alergia o intolerancia al tramadol, diclofenaco y pirazolonas (p. ej. fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (p. ej. fenilbutazona, oxifenbutazona) incluyendo, por ejemplo, experiencia previa de agranulocitosis con una de estas sustancias;
• Uso de medicamentos sedantes, hipnóticos o psicotrópicos en las últimas 24 horas antes de la cirugía;
• Uso de medicamentos anticoagulantes en los últimos siete (07) días previos a la cirugía;
• Tratamiento crónico actual con opioides o corticosteroides;
• Tratamiento actual con inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa - 2 (COX2);
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como, entre otros, fenelzina, tranilcipromina e isocarboxazida, en los últimos 14 días antes del día de la cirugía;
• Uso de cualquier medicamento analgésico y/o antiinflamatorio en los tres (03) días previos al día de la cirugía;
• Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos utilizados durante el ensayo clínico;
• Cirugía para extracción de terceros molares con duración mayor a 60 minutos, considerando desde el inicio de la incisión hasta el final de la extracción;
• Fallo técnico en anestesia o necesidad de administrar más de tres tubos de anestésico por cada molar;
• Presencia de disfunción de la articulación temporomandibular o apertura bucal limitada;
• Ocurrencia de un accidente quirúrgico resultante de la extracción de terceros molares impactados que, a juicio del investigador, podría interferir con los procedimientos o evaluaciones del ensayo, tales como, entre otros, hemorragia intraoperatoria, probable lesión del alveolar inferior. nervios, fracturas de huesos y laceraciones de tejidos blandos;
• Historial médico actual de cáncer y/o tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años;
• Historial de trastorno por abuso de alcohol y/o drogas ilícitas en los últimos dos (02) años;
• Participantes que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas, o participantes femeninas en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo confiable;
• Participación en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 (doce) meses (Resolución CNS 251, de 7 de agosto de 1997, punto III, subpunto J), salvo que el investigador crea que puede haber un beneficio directo para el participante.