Génération d'organoïdes de tumeur pulmonaire à partir de patients subissant une bronchoscopie diagnostique
25 janvier 2024 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute
Étude pilote de faisabilité interventionnelle (faible niveau d'intervention), non pharmacologique, prospective de la préparation d'organoïdes à partir de tissu tumoral pulmonaire collecté lors de biopsies réalisées par bronchoscopie diagnostique selon la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote de faisabilité interventionnelle, non pharmacologique, prospective de la préparation d'organoïdes à partir de tissu tumoral pulmonaire collecté lors de biopsies réalisées par bronchoscopie diagnostique selon la pratique clinique standard.
Ce protocole est classé comme « interventionnel » (faible niveau d'intervention) puisque, si possible, une quantité supplémentaire de tissu tumoral pulmonaire sera collectée par rapport à celle normalement obtenue en pratique clinique standard, lors de la bronchoscopie, afin d'augmenter la probabilité de génération réussie d'organoïdes.
Implique le recrutement prospectif de patients subissant des bronchoscopies diagnostiques pour une suspicion de cancer du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Blandino, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 06-5266.2911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federico cappuzzo, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contact:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 06-5266.2911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un diagnostic suspecté de cancer du poumon localisé et accessible par endoscopie ;
- les patients pour lesquels il est indiqué de subir des tests diagnostiques approfondis par bronchoscopie dans le but de déterminer l'histotype de la tumeur pulmonaire, conformément aux normes de pratique clinique ;
- âgé de plus de 18 ans ;
- les patients qui expriment leur consentement éclairé à l'étude.
Critère d'exclusion:
- contre-indication médicale au prélèvement de biopsies ;
- contre-indication médicale à la réalisation d'investigations endoscopiques ;
- les patients suspectés d'un cancer du poumon non accessibles par endoscopie ;
- les patients présentant une néoformation pulmonaire déjà soumis à un prélèvement diagnostique ;
- contre-indications à la prise d’une quantité supplémentaire de tissu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients subissant des bronchoscopies diagnostiques pour une suspicion de cancer du poumon
Préparation d'organoïdes à partir de tissu tumoral pulmonaire collecté lors de biopsies réalisées par bronchoscopie diagnostique selon la pratique clinique standard
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Une quantité supplémentaire de tissu tumoral pulmonaire sera collectée par rapport à celle normalement obtenue dans le cadre de la pratique clinique standard, lors de la bronchoscopie, afin d'augmenter la probabilité de génération réussie d'organoïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation d'au moins 10 cultures d'organoïdes tumoraux pulmonaires
Délai: 12 mois
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Préparation d'au moins 10 cultures d'organoïdes tumoraux pulmonaires provenant de patients subissant une bronchoscopie diagnostique. Cette étude permettra de définir le taux de réussite dans la génération d'organoïdes à partir de bronchoscopies diagnostiques. Réaliser une bronchoscopie diagnostique (programmée selon la pratique clinique). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correspondance entre les organoïdes générés et la tumeur tissulaire d'origine
Délai: 12 mois
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Vérifier la correspondance entre les organoïdes générés et la tumeur tissulaire d’origine.
Nous espérons mener des investigations moléculaires à large spectre, telles que l'analyse mutationnelle de l'ADN via le séquençage de l'exome entier (WES) et le profilage de l'expression des gènes par séquençage de l'ARN (RNAseq), grâce à l'utilisation du kit universel AllPrep DNA/RNA/miRNA (Quiagen ) et des tumeurs d'origine prélevées par diagnostic bronchoscopie, ainsi que cultures organoïdes dérivées (PDO).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1766/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .