Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generering av lungetumororganoider fra pasienter som gjennomgår diagnostisk bronkoskopi

25. januar 2024 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute
Intervensjonell (lavt intervensjonsnivå), ikke-farmakologisk, prospektiv, gjennomførbarhet pilotstudie av preparatet av organoider med utgangspunkt i lungetumorvev samlet inn under biopsier utført via diagnostisk bronkoskopi i henhold til standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell, ikke-farmakologisk, prospektiv, gjennomførbarhet pilotstudie av preparatet av organoider med utgangspunkt i lungetumorvev samlet under biopsier utført via diagnostisk bronkoskopi i henhold til standard klinisk praksis. Denne protokollen er klassifisert som "intervensjonell" (lavt intervensjonsnivå) siden det om mulig vil samles inn en ekstra mengde lungetumorvev sammenlignet med det som normalt oppnås som standard klinisk praksis, under bronkoskopi, blant annet for å øke sannsynligheten for vellykket generering av organoider. Innebærer prospektiv rekruttering av pasienter som gjennomgår diagnostiske bronkoskopier for mistenkt lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistenkt diagnose sentralt plassert og tilgjengelig lungekreft endoskopisk;
  • pasienter for hvem det er indisert å gjennomgå en dybdediagnostisk testing gjennom bronkoskopi med det formål å bestemme histotypen til lungeneoplasma, i henhold til klinisk praksisstandard;
  • over 18 år;
  • pasienter som uttrykker informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk kontraindikasjon for å ta biopsiprøver;
  • medisinsk kontraindikasjon for å utføre endoskopiske undersøkelser;
  • pasienter med mistanke om lungekreft som ikke er tilgjengelig endoskopisk;
  • pasienter med lungeneoformasjon som allerede er utsatt for diagnostisk prøvetaking;
  • kontraindikasjoner for å ta en ekstra mengde vev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som gjennomgår diagnostiske bronkoskopier for mistanke om lungekreft
Forberedelse av organoider med utgangspunkt i lungetumorvev samlet under biopsier utført via diagnostisk bronkoskopi i henhold til standard klinisk praksis
Fremgangsmåte: Biopsier utført via bronkoskopi
En ekstra mengde lungetumorvev vil bli samlet inn sammenlignet med det som normalt oppnås som standard klinisk praksis, under bronkoskopi, blant annet for å øke sannsynligheten for vellykket generering av organoider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse av minst 10 tumor organoid kulturer lunge
Tidsramme: 12 måneder

Forberedelse av minst 10 tumororganoidkulturer lunge avledet fra pasienter som gjennomgår diagnostisk bronkoskopi. Denne studien vil tillate å definere suksessraten i generering av organoider fra diagnostiske bronkoskopier.

Utføre en diagnostisk bronkoskopi (planlagt i henhold til klinisk praksis).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrespondanse mellom de genererte organoidene og opprinnelsesvevssvulsten
Tidsramme: 12 måneder
Bekreft samsvaret mellom de genererte organoidene og opprinnelsesvevssvulsten. Forventer å utføre bredspektrede molekylære undersøkelser, slik som DNA-mutasjonsanalyse via Whole Exome Sequencing (WES), og ekspresjonsprofileringsgen gjennom RNA-sekvensering (RNAseq), gjennom bruk av AllPrep DNA/RNA/miRNA Universal Kit (Quiagen ) og av opprinnelsessvulster tatt gjennom bronkoskopidiagnostikk, samt avledede organoide kulturer (PDO).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS1766/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere