Erzeugung von Lungentumor-Organoiden bei Patienten, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie unterziehen
25. Januar 2024 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Interventionelle (niedriges Interventionsniveau), nicht-pharmakologische, prospektive Machbarkeitspilotstudie zur Herstellung von Organoiden ausgehend von Lungentumorgewebe, das bei Biopsien mittels diagnostischer Bronchoskopie gemäß der klinischen Standardpraxis entnommen wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle, nicht-pharmakologische, prospektive Machbarkeitspilotstudie zur Herstellung von Organoiden ausgehend von Lungentumorgewebe, das bei Biopsien mittels diagnostischer Bronchoskopie gemäß der klinischen Standardpraxis entnommen wurde.
Dieses Protokoll wird als „interventionell“ (niedriges Interventionsniveau) eingestuft, da, wenn möglich, eine zusätzliche Menge an Lungentumorgewebe im Vergleich zu der normalerweise in der klinischen Standardpraxis gewonnenen Menge während der Bronchoskopie gesammelt wird, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen erfolgreiche Generation von Organoiden.
Beinhaltet die prospektive Rekrutierung von Patienten, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie wegen Verdacht auf Lungenkrebs unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-5266.2911
- E-Mail: giovanni.blandino@ifo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Federico cappuzzo, Doctor
- Telefonnummer: +39 06.5266.5698
- E-Mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Kontakt:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-5266.2911
- E-Mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Verdachtsdiagnose eines zentral lokalisierten und endoskopisch zugänglichen Lungenkrebses;
- Patienten, bei denen eine eingehende diagnostische Untersuchung durch Bronchoskopie zur Bestimmung des Histotyps des Lungenneoplasmas gemäß den Standards der klinischen Praxis indiziert ist;
- über 18 Jahre alt;
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- medizinische Kontraindikation für die Entnahme von Biopsieproben;
- medizinische Kontraindikation für die Durchführung endoskopischer Untersuchungen;
- Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, die endoskopisch nicht zugänglich sind;
- Patienten mit Lungenneubildung, bei denen bereits eine diagnostische Probenahme durchgeführt wurde;
- Kontraindikationen für die Entnahme einer zusätzlichen Gewebemenge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie wegen Verdacht auf Lungenkrebs unterziehen
Herstellung von Organoiden ausgehend von Lungentumorgewebe, das bei Biopsien mittels diagnostischer Bronchoskopie gemäß der klinischen Standardpraxis entnommen wurde
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Im Rahmen der Bronchoskopie wird eine zusätzliche Menge an Lungentumorgewebe im Vergleich zu der Menge entnommen, die normalerweise in der klinischen Standardpraxis gewonnen wird, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Organoidgenerierung zu erhöhen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herstellung von mindestens 10 Tumor-Organoidkulturen Lunge
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorbereitung von mindestens 10 Tumor-Organoidkulturen der Lunge, die von Patienten stammen, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie unterziehen. Diese Studie wird es ermöglichen, die Erfolgsquote bei der Generierung von Organoiden aus diagnostischen Bronchoskopien zu bestimmen. Durchführung einer diagnostischen Bronchoskopie (geplant gemäß der klinischen Praxis). |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrespondenz zwischen den erzeugten Organoiden und dem Ursprungsgewebetumor
Zeitfenster: 12 Monate
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Überprüfen Sie die Übereinstimmung zwischen den erzeugten Organoiden und dem Ursprungsgewebetumor.
Wir beabsichtigen, breit angelegte molekulare Untersuchungen durchzuführen, wie z. B. DNA-Mutationsanalysen mittels Whole Exome Sequencing (WES) und Expressionsprofilierungsgen durch RNA-Sequenzierung (RNAseq), unter Verwendung des AllPrep DNA/RNA/miRNA Universal Kit (Quiagen). ) und der mittels Bronchoskopie-Diagnostik gewonnenen Ursprungstumoren sowie daraus abgeleiteter Organoidkulturen (PDO).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1766/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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