Получение органоидов опухолей легких у пациентов, проходящих диагностическую бронхоскопию
25 января 2024 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute
Интервенционное (низкий уровень вмешательства), нефармакологическое, проспективное, пилотное исследование возможности получения органоидов из ткани опухоли легких, собранной во время биопсии, выполняемой с помощью диагностической бронхоскопии в соответствии со стандартной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное, нефармакологическое, проспективное, пилотное исследование возможности получения органоидов из ткани опухоли легких, собранной во время биопсии, выполняемой с помощью диагностической бронхоскопии в соответствии со стандартной клинической практикой.
Этот протокол классифицируется как «интервенционный» (низкий уровень вмешательства), поскольку во время бронхоскопии, если это возможно, будет собрано дополнительное количество опухолевой ткани легких по сравнению с тем, которое обычно получается в стандартной клинической практике, а также для того, чтобы увеличить вероятность успешная генерация органоидов.
Включает проспективный набор пациентов, проходящих диагностическую бронхоскопию при подозрении на рак легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Blandino, Doctor
- Номер телефона: +39 06-5266.2911
- Электронная почта: giovanni.blandino@ifo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Federico cappuzzo, Doctor
- Номер телефона: +39 06.5266.5698
- Электронная почта: federico.cappuzzo@ifo.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Контакт:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Номер телефона: +39 06-5266.2911
- Электронная почта: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением на центрально расположенный и доступный эндоскопически рак легкого;
- пациентам, которым показано проведение углубленного диагностического обследования посредством бронхоскопии с целью определения гистотипа новообразования легкого, согласно стандарту клинической практики;
- возраст старше 18 лет;
- пациентов, выразивших информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- медицинские противопоказания к взятию биопсии;
- медицинские противопоказания к проведению эндоскопических исследований;
- пациенты с подозрением на рак легких, недоступные эндоскопически;
- пациенты с новообразованиями легких, уже подвергнутые диагностическому отбору проб;
- противопоказания к взятию дополнительного количества ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, проходящие диагностическую бронхоскопию при подозрении на рак легких
Получение органоидов из ткани опухоли легких, собранной во время биопсии, выполняемой с помощью диагностической бронхоскопии в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Во время бронхоскопии будет собрано дополнительное количество опухолевой ткани легких по сравнению с тем, которое обычно получается в стандартной клинической практике, чтобы увеличить вероятность успешного получения органоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение не менее 10 опухолевых органоидных культур легкого.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приготовление не менее 10 опухолевых органоидных культур легких, полученных от пациентов, перенесших диагностическую бронхоскопию. Это исследование позволит определить успешность получения органоидов из диагностических бронхоскопий. Проведение диагностической бронхоскопии (по графику клинической практики). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие образующихся органоидов тканевой опухоли происхождения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверьте соответствие между созданными органоидами и опухолью ткани происхождения.
Ожидается проведение молекулярных исследований широкого спектра, таких как мутационный анализ ДНК с помощью секвенирования всего экзома (WES) и профилирование генов с помощью РНК-секвенирования (RNAseq), с использованием универсального набора AllPrep DNA/RNA/miRNA (Quiagen). ) и опухолей происхождения, взятых при бронхоскопической диагностике, а также производных органоидных культур (ПДО).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1766/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .