Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování organoidů nádoru plic od pacientů podstupujících diagnostickou bronchoskopii

25. ledna 2024 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute
Intervenční (nízká intervenční úroveň), nefarmakologická, prospektivní, pilotní studie proveditelnosti přípravy organoidů vycházející z plicní nádorové tkáně odebrané při biopsiích provedených diagnostickou bronchoskopií podle standardní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční, nefarmakologická, prospektivní pilotní studie proveditelnosti přípravy organoidů vycházející z plicní nádorové tkáně odebrané během biopsií provedených diagnostickou bronchoskopií podle standardní klinické praxe. Tento protokol je klasifikován jako „intervenční“ (nízká intervenční úroveň), protože pokud je to možné, bude odebráno dodatečné množství tkáně plicního nádoru ve srovnání s množstvím běžně získaným standardní klinickou praxí během bronchoskopie atd., aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšné generace organoidů. Zahrnuje prospektivní nábor pacientů podstupujících diagnostické bronchoskopie pro podezření na rakovinu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s podezřením na diagnózu centrálně lokalizovaného a endoskopicky dostupného karcinomu plic;
  • pacienti, u kterých je indikováno podrobit se hloubkovému diagnostickému vyšetření prostřednictvím bronchoskopie za účelem stanovení histotypu plicního novotvaru podle standardu klinické praxe;
  • ve věku nad 18 let;
  • pacientů, kteří vyjádří informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • lékařská kontraindikace odběru bioptických vzorků;
  • lékařská kontraindikace k provádění endoskopických vyšetření;
  • pacienti s podezřením na rakovinu plic, která není endoskopicky dostupná;
  • pacienti s neoformací plic, kteří již byli podrobeni diagnostickému odběru vzorků;
  • kontraindikace odběru dalšího množství tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti podstupující diagnostické bronchoskopie pro podezření na rakovinu plic
Příprava organoidů počínaje z plicní nádorové tkáně odebrané během biopsií provedených diagnostickou bronchoskopií podle standardní klinické praxe
Postup: Biopsie prováděné pomocí bronchoskopie
Během bronchoskopie bude odebráno dodatečné množství tkáně plicního nádoru ve srovnání s množstvím běžně získaným standardní klinickou praxí, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšného vytvoření organoidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příprava alespoň 10 nádorových organoidních kultur plic
Časové okno: 12 měsíců

Příprava alespoň 10 nádorových organoidních kultur plic získaných od pacientů podstupujících diagnostickou bronchoskopii. Tato studie umožní definovat míru úspěšnosti při generování organoidů z diagnostických bronchoskopií.

Provedení diagnostické bronchoskopie (plánované dle klinické praxe).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korespondence mezi vytvořenými organoidy a tkáňovým nádorem původu
Časové okno: 12 měsíců
Ověřte shodu mezi vytvořenými organoidy a původním tkáňovým nádorem. Očekává se, že provedeme širokospektrální molekulární výzkumy, jako je analýza mutací DNA prostřednictvím Whole Exome Sequencing (WES) a expresní profilování genu pomocí RNA-sekvenování (RNAseq), prostřednictvím použití AllPrep DNA/RNA/miRNA Universal Kit (Quiagen ) a původních nádorů odebraných bronchoskopickou diagnostikou a také odvozených organoidních kultur (PDO).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1766/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generace organoidů rakoviny plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit