Generación de organoides de tumores pulmonares de pacientes sometidos a broncoscopia diagnóstica
25 de enero de 2024 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Estudio piloto de viabilidad, prospectivo, no farmacológico, intervencionista (bajo nivel de intervención) de la preparación de organoides a partir de tejido tumoral de pulmón recolectado durante biopsias realizadas mediante broncoscopia diagnóstica según la práctica clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto de viabilidad, prospectivo, intervencionista, no farmacológico, de la preparación de organoides a partir de tejido tumoral de pulmón recolectado durante biopsias realizadas mediante broncoscopia diagnóstica según la práctica clínica estándar.
Este protocolo se clasifica como "intervencionista" (bajo nivel de intervención) ya que, si es posible, se recolectará una cantidad adicional de tejido tumoral de pulmón respecto a la que normalmente se obtiene como práctica clínica estándar, durante la broncoscopia, con el fin de aumentar la probabilidad de generación exitosa de organoides.
Implica el reclutamiento prospectivo de pacientes sometidos a broncoscopias diagnósticas por sospecha de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Blandino, Doctor
- Número de teléfono: +39 06-5266.2911
- Correo electrónico: giovanni.blandino@ifo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federico cappuzzo, Doctor
- Número de teléfono: +39 06.5266.5698
- Correo electrónico: federico.cappuzzo@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contacto:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Número de teléfono: +39 06-5266.2911
- Correo electrónico: giovanni.blandino@ifo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de diagnóstico de cáncer de pulmón de localización central y accesible endoscópicamente;
- pacientes a quienes está indicado someterse a pruebas diagnósticas profundas mediante broncoscopia con el fin de determinar el histotipo de la neoplasia pulmonar, de acuerdo con la práctica clínica habitual;
- mayores de 18 años;
- pacientes que expresen su consentimiento informado al estudio.
Criterio de exclusión:
- contraindicación médica para la toma de muestras de biopsia;
- contraindicación médica para realizar investigaciones endoscópicas;
- pacientes con sospecha de cáncer de pulmón a los que no se puede acceder endoscópicamente;
- pacientes con neoformación pulmonar ya sometidos a muestreo diagnóstico;
- contraindicaciones para tomar una cantidad adicional de tejido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes sometidos a broncoscopias diagnósticas por sospecha de cáncer de pulmón.
Preparación de organoides a partir de tejido tumoral de pulmón recolectado durante biopsias realizadas mediante broncoscopia diagnóstica según la práctica clínica estándar.
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Se recolectará una cantidad adicional de tejido tumoral de pulmón en comparación con la que normalmente se obtiene como práctica clínica estándar, durante la broncoscopia, con el fin de aumentar la probabilidad de generación exitosa de organoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación de al menos 10 cultivos de organoides tumorales de pulmón.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preparación de al menos 10 cultivos de organoides tumorales de pulmón derivados de pacientes sometidos a broncoscopia diagnóstica. Este estudio permitirá definir la tasa de éxito en la generación de organoides a partir de broncoscopias diagnósticas. Realización de una broncoscopia diagnóstica (programada según práctica clínica). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correspondencia entre los organoides generados y el tejido tumoral de origen.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar la correspondencia entre los organoides generados y el tejido tumoral de origen.
Esperando llevar a cabo investigaciones moleculares de amplio espectro, como análisis mutacionales de ADN mediante secuenciación del exoma completo (WES) y perfiles de expresión génica mediante secuenciación de ARN (RNAseq), mediante el uso del kit universal AllPrep DNA/RNA/miRNA (Quiagen ) y de los tumores de origen obtenidos mediante diagnóstico por broncoscopia, así como cultivos de organoides derivados (PDO).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1766/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .