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Generazione di organoidi tumorali polmonari da pazienti sottoposti a broncoscopia diagnostica

25 gennaio 2024 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Studio pilota interventistico (basso livello di intervento), non farmacologico, prospettico, di fattibilità della preparazione di organoidi a partire da tessuto tumorale polmonare raccolto durante biopsie eseguite tramite broncoscopia diagnostica secondo la pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota interventistico, non farmacologico, prospettico, di fattibilità della preparazione di organoidi a partire da tessuto tumorale polmonare raccolto durante biopsie eseguite tramite broncoscopia diagnostica secondo la pratica clinica standard. Questo protocollo è classificato come “interventistico” (basso livello di intervento) in quanto, se possibile, verrà raccolta una quantità aggiuntiva di tessuto tumorale polmonare rispetto a quella normalmente ottenuta come pratica clinica standard, durante la broncoscopia, al fine di aumentare la probabilità di generazione di organoidi di successo. Prevede il reclutamento potenziale di pazienti sottoposti a broncoscopie diagnostiche per sospetto cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetta diagnosi di cancro del polmone in posizione centrale e accessibile per via endoscopica;
  • pazienti per i quali è indicato sottoporsi ad accertamenti diagnostici approfonditi mediante broncoscopia al fine di determinare l'istotipo della neoplasia polmonare, secondo gli standard della pratica clinica;
  • di età superiore ai 18 anni;
  • pazienti che esprimono il consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica al prelievo di campioni bioptici;
  • controindicazione medica all'effettuazione di indagini endoscopiche;
  • pazienti con sospetto cancro ai polmoni non accessibili per via endoscopica;
  • pazienti con neoformazione polmonare già sottoposti a prelievo diagnostico;
  • controindicazioni al prelievo di una quantità aggiuntiva di tessuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a broncoscopie diagnostiche per sospetto cancro ai polmoni
Preparazione di organoidi a partire da tessuto tumorale polmonare raccolto durante biopsie eseguite tramite broncoscopia diagnostica secondo la pratica clinica standard
Procedura: Biopsie eseguite tramite broncoscopia
Verrà raccolta una quantità aggiuntiva di tessuto tumorale polmonare rispetto a quella normalmente ottenuta come pratica clinica standard, durante la broncoscopia, al fine di aumentare la probabilità di successo della generazione di organoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione di almeno 10 colture di organoidi tumorali polmonari
Lasso di tempo: 12 mesi

Preparazione di almeno 10 colture di organoidi tumorali polmonari derivati ​​da pazienti sottoposti a broncoscopia diagnostica. Questo studio consentirà di definire il tasso di successo nella generazione di organoidi da broncoscopie diagnostiche.

Esecuzione di una broncoscopia diagnostica (programmata come da pratica clinica).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza tra gli organoidi generati e il tumore tissutale di origine
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare la corrispondenza tra gli organoidi generati e il tumore tissutale di origine. In previsione di effettuare indagini molecolari ad ampio spettro, come l'analisi mutazionale del DNA tramite Whole Exome Sequencing (WES), e il profilo di espressione genica tramite RNA-sequencing (RNAseq), attraverso l'uso del kit universale AllPrep DNA/RNA/miRNA (Quiagen ) e dei tumori di origine rilevati mediante broncoscopia diagnostica, nonché colture di organoidi derivati ​​(PDO).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1766/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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