Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generering av lungtumörorganoider från patienter som genomgår diagnostisk bronkoskopi

25 januari 2024 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute
Interventionell (låg interventionsnivå), icke-farmakologisk, prospektiv, genomförbarhetspilotstudie av framställning av organoider med utgångspunkt från lungtumörvävnad insamlad under biopsier utförda via diagnostisk bronkoskopi enligt standard klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionell, icke-farmakologisk, prospektiv, genomförbarhetspilotstudie av beredning av organoider med utgångspunkt från lungtumörvävnad insamlad under biopsier utförda via diagnostisk bronkoskopi enligt standard klinisk praxis. Detta protokoll klassificeras som "interventionell" (låg interventionsnivå) eftersom att, om möjligt, en ytterligare mängd lungtumörvävnad kommer att samlas in jämfört med den som normalt erhålls som standard klinisk praxis, under bronkoskopi, bland annat för att öka sannolikheten för framgångsrik generering av organoider. Innebär prospektiv rekrytering av patienter som genomgår diagnostisk bronkoskopi för misstänkt lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med misstänkt diagnos av centralt belägen och tillgänglig lungcancer endoskopiskt;
  • patienter för vilka det är indicerat att genomgå djupgående diagnostiska tester genom bronkoskopi i syfte att bestämma histotypen av lungneoplasman, enligt klinisk praxisstandard;
  • över 18 år;
  • patienter som uttrycker sitt informerade samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • medicinsk kontraindikation för att ta biopsiprover;
  • medicinsk kontraindikation för att utföra endoskopiska undersökningar;
  • patienter med misstänkt lungcancer som inte är tillgängliga endoskopiskt;
  • patienter med lungneoformation som redan har utsatts för diagnostisk provtagning;
  • kontraindikationer för att ta en extra mängd vävnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som genomgår diagnostisk bronkoskopi för misstänkt lungcancer
Beredning av organoider med utgångspunkt från lungtumörvävnad insamlad under biopsier utförda via diagnostisk bronkoskopi enligt standard klinisk praxis
Procedur: Biopsier utförda via bronkoskopi
En ytterligare mängd lungtumörvävnad kommer att samlas in jämfört med den som normalt erhålls som vanlig klinisk praxis, under bronkoskopi, bland annat för att öka sannolikheten för framgångsrik generering av organoider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beredning av minst 10 tumörorganoidkulturer lunga
Tidsram: 12 månader

Beredning av minst 10 tumörorganoidkulturer lunga härrörande från patienter som genomgår diagnostisk bronkoskopi. Denna studie kommer att göra det möjligt att definiera framgångsfrekvensen vid generering av organoider från diagnostiska bronkoskopier.

Utföra en diagnostisk bronkoskopi (schemalagd enligt klinisk praxis).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan de genererade organoiderna och ursprungsvävnadens tumör
Tidsram: 12 månader
Verifiera överensstämmelsen mellan de genererade organoiderna och ursprungsvävnadens tumör. Förväntar sig att utföra molekylära undersökningar med brett spektrum, såsom DNA-mutationsanalys via Whole Exome Sequencing (WES), och expressionsprofileringsgen genom RNA-sekvensering (RNAseq), genom användning av AllPrep DNA/RNA/miRNA Universal Kit (Quiagen ) och av ursprungstumörerna tagna genom bronkoskopidiagnostik, såväl som härledda organoidkulturer (PDO).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbetspartners

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS1766/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera