Geração de organoides de tumor pulmonar de pacientes submetidos à broncoscopia diagnóstica
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Estudo piloto intervencionista (baixo nível de intervenção), não farmacológico, prospectivo e de viabilidade da preparação de organoides a partir de tecido tumoral pulmonar coletado durante biópsias realizadas por meio de broncoscopia diagnóstica de acordo com a prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto intervencionista, não farmacológico, prospectivo e de viabilidade da preparação de organoides a partir de tecido tumoral pulmonar coletado durante biópsias realizadas por meio de broncoscopia diagnóstica de acordo com a prática clínica padrão.
Este protocolo é classificado como "intervencionista" (baixo nível de intervenção), pois, se possível, será coletada uma quantidade adicional de tecido tumoral pulmonar em relação ao normalmente obtido como prática clínica padrão, durante a broncoscopia, tudo a fim de aumentar a probabilidade de geração bem sucedida de organóides.
Envolve o recrutamento prospectivo de pacientes submetidos a broncoscopias diagnósticas por suspeita de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Blandino, Doctor
- Número de telefone: +39 06-5266.2911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Estude backup de contato
- Nome: Federico cappuzzo, Doctor
- Número de telefone: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contato:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Número de telefone: +39 06-5266.2911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de diagnóstico de câncer de pulmão de localização central e acessível endoscopicamente;
- pacientes para os quais é indicada a realização de exames diagnósticos aprofundados por meio de broncoscopia para fins de determinação do histótipo da neoplasia pulmonar, conforme padrão da prática clínica;
- maiores de 18 anos;
- pacientes que expressam consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- contra-indicação médica para coleta de amostras de biópsia;
- contraindicação médica para realização de exames endoscópicos;
- pacientes com suspeita de câncer de pulmão não acessíveis endoscopicamente;
- pacientes com neoformação pulmonar já submetidos à amostragem diagnóstica;
- contra-indicações para a retirada de uma quantidade adicional de tecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes submetidos a broncoscopias diagnósticas por suspeita de câncer de pulmão
Preparação de organoides a partir de tecido tumoral pulmonar coletado durante biópsias realizadas por broncoscopia diagnóstica de acordo com a prática clínica padrão
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Uma quantidade adicional de tecido tumoral pulmonar será coletada em comparação com aquela normalmente obtida como prática clínica padrão, durante a broncoscopia, a fim de aumentar a probabilidade de geração bem-sucedida de organoides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparação de pelo menos 10 culturas organoides tumorais de pulmão
Prazo: 12 meses
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Preparação de pelo menos 10 culturas organoides tumorais pulmonares derivadas de pacientes submetidos à broncoscopia diagnóstica. Este estudo permitirá definir a taxa de sucesso na geração de organoides a partir de broncoscopias diagnósticas. Realização de broncoscopia diagnóstica (agendada conforme prática clínica). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correspondência entre os organoides gerados e o tumor tecidual de origem
Prazo: 12 meses
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Verifique a correspondência entre os organóides gerados e o tumor tecidual de origem.
Esperando realizar investigações moleculares de amplo espectro, como análise mutacional de DNA via Whole Exome Sequencing (WES) e perfil de expressão genética através de sequenciamento de RNA (RNAseq), através do uso do AllPrep DNA/RNA/miRNA Universal Kit (Quiagen ) e dos tumores de origem obtidos através do diagnóstico de broncoscopia, bem como de culturas organoides derivadas (PDO).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1766/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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