Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generatie van longtumororganoïden van patiënten die diagnostische bronchoscopie ondergaan

25 januari 2024 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute
Interventioneel (laag interventieniveau), niet-farmacologisch, prospectief, haalbaarheidspilotonderzoek naar de bereiding van organoïden uitgaande van longtumorweefsel verzameld tijdens biopsieën uitgevoerd via diagnostische bronchoscopie volgens de standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventioneel, niet-farmacologisch, prospectief, haalbaarheidspilotonderzoek naar de bereiding van organoïden uitgaande van longtumorweefsel verzameld tijdens biopsieën uitgevoerd via diagnostische bronchoscopie volgens de standaard klinische praktijk. Dit protocol is geclassificeerd als ‘interventioneel’ (laag interventieniveau) omdat, indien mogelijk, tijdens bronchoscopie een extra hoeveelheid longtumorweefsel zal worden verzameld vergeleken met de hoeveelheid die normaal gesproken wordt verkregen als standaard klinische praktijk, om de kans op longtumorweefsel te vergroten. succesvolle generatie van organoïden. Betreft de prospectieve rekrutering van patiënten die diagnostische bronchoscopieën ondergaan wegens vermoedelijke longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een vermoedelijke diagnose van centraal gelegen en endoscopisch toegankelijke longkanker;
  • patiënten voor wie het geïndiceerd is om diepgaande diagnostische tests te ondergaan door middel van bronchoscopie met als doel het histotype van het longneoplasma te bepalen, volgens de klinische praktijkstandaard;
  • ouder dan 18 jaar;
  • patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • medische contra-indicatie voor het nemen van biopsiemonsters;
  • medische contra-indicatie voor het uitvoeren van endoscopisch onderzoek;
  • patiënten met vermoedelijke longkanker die endoscopisch niet toegankelijk zijn;
  • patiënten met longneoformatie die al een diagnostische bemonstering hebben ondergaan;
  • contra-indicaties voor het afnemen van een extra hoeveelheid weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die diagnostische bronchoscopieën ondergaan wegens vermoedelijke longkanker
Bereiding van organoïden uitgaande van longtumorweefsel verzameld tijdens biopsieën uitgevoerd via diagnostische bronchoscopie volgens de standaard klinische praktijk
Procedure: Biopsieën uitgevoerd via bronchoscopie
Er zal een extra hoeveelheid longtumorweefsel worden verzameld vergeleken met de hoeveelheid die normaal gesproken wordt verkregen als standaard klinische praktijk, tijdens bronchoscopie, om de kans op succesvolle generatie van organoïden te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiding van ten minste 10 long-tumor-organoïdeculturen
Tijdsspanne: 12 maanden

Bereiding van ten minste 10 tumor-organoïde-longculturen afkomstig van patiënten die diagnostische bronchoscopie ondergaan. Deze studie zal het mogelijk maken het succespercentage te bepalen bij het genereren van organoïden uit diagnostische bronchoscopieën.

Uitvoeren van een diagnostische bronchoscopie (gepland volgens de klinische praktijk).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correspondentie tussen de gegenereerde organoïden en de weefseltumor van oorsprong
Tijdsspanne: 12 maanden
Controleer de overeenkomst tussen de gegenereerde organoïden en de weefseltumor van oorsprong. Verwacht breedspectrum moleculair onderzoek uit te voeren, zoals DNA-mutatieanalyse via Whole Exome Sequencing (WES), en expressieprofileringsgen via RNA-sequencing (RNAseq), door het gebruik van de AllPrep DNA/RNA/miRNA Universal Kit (Quiagen ) en van de oorspronkelijke tumoren, verkregen door middel van bronchoscopiediagnostiek, evenals afgeleide organoïdeculturen (PDO).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Medewerkers

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS1766/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren