Wytwarzanie organoidów guza płuc od pacjentów poddawanych bronchoskopii diagnostycznej
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute
Interwencyjne (niski poziom interwencji), niefarmakologiczne, prospektywne, pilotażowe badanie wykonalności przygotowania organoidów z tkanki nowotworu płuc pobranej podczas biopsji wykonywanych metodą bronchoskopii diagnostycznej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencyjne, niefarmakologiczne, prospektywne, pilotażowe badanie wykonalności dotyczące przygotowania organoidów wychodząc z tkanki nowotworu płuc pobranej podczas biopsji wykonywanych metodą bronchoskopii diagnostycznej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Protokół ten sklasyfikowano jako „interwencyjny” (niski poziom interwencji), ponieważ w miarę możliwości podczas bronchoskopii zostanie pobrana dodatkowa ilość tkanki nowotworu płuc w porównaniu do tej normalnie uzyskiwanej w ramach standardowej praktyki klinicznej, al. w celu zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia pomyślne pokolenie organoidów.
Obejmuje prospektywną rekrutację pacjentów poddawanych bronchoskopii diagnostycznej w celu wykrycia podejrzenia raka płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Blandino, Doctor
- Numer telefonu: +39 06-5266.2911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Federico cappuzzo, Doctor
- Numer telefonu: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Numer telefonu: +39 06-5266.2911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z podejrzeniem rozpoznania centralnie położonego i dostępnego endoskopowo raka płuc;
- pacjentów, u których wskazane jest poddanie się pogłębionej diagnostyce metodą bronchoskopii w celu określenia histotypu nowotworu płuc, zgodnie ze standardami praktyki klinicznej;
- w wieku powyżej 18 lat;
- pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne do pobrania wycinków biopsyjnych;
- przeciwwskazania medyczne do wykonywania badań endoskopowych;
- pacjenci z podejrzeniem raka płuc, do których nie można uzyskać dostępu endoskopowego;
- pacjenci z nowotworem płuc, poddani już pobraniu próbek diagnostycznych;
- przeciwwskazania do pobrania dodatkowej ilości tkanki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci poddawani bronchoskopii diagnostycznej z powodu podejrzenia raka płuc
Przygotowanie organoidów wychodząc z tkanki nowotworu płuc pobranej podczas biopsji wykonywanych metodą bronchoskopii diagnostycznej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
|
Podczas bronchoskopii zostanie pobrana dodatkowa ilość tkanki nowotworu płuc w porównaniu do tej zwykle uzyskiwanej w standardowej praktyce klinicznej, podczas bronchoskopii, aby zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego wytworzenia organoidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przygotowanie co najmniej 10 hodowli organoidów nowotworowych płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przygotowanie co najmniej 10 hodowli organoidów guza płuc pochodzących od pacjentów poddawanych bronchoskopii diagnostycznej. Badanie to pozwoli określić wskaźnik powodzenia generowania organoidów z bronchoskopii diagnostycznych. Wykonanie bronchoskopii diagnostycznej (w harmonogramie zgodnie z praktyką kliniczną). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między wygenerowanymi organoidami a nowotworem tkanki pochodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdź zgodność między wygenerowanymi organoidami a nowotworem tkanki pochodzenia.
Spodziewając się przeprowadzenia badań molekularnych o szerokim spektrum, takich jak analiza mutacji DNA za pomocą sekwencjonowania całego egzomu (WES) i profilowanie ekspresji genu za pomocą sekwencjonowania RNA (RNAseq), przy użyciu uniwersalnego zestawu AllPrep DNA/RNA/miRNA (Quiagen ) oraz nowotworów pochodzenia pobranych w diagnostyce bronchoskopowej, a także pochodnych kultur organoidowych (PDO).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1766/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .