Tüdőtumor organoidok előállítása diagnosztikai bronchoszkópián átesett betegekből
2024. január 25. frissítette: Regina Elena Cancer Institute
Intervenciós (alacsony intervenciós szintű), nem gyógyszeres, prospektív, megvalósíthatósági kísérleti vizsgálat diagnosztikus bronchoszkópiával végzett biopsziák során gyűjtött tüdődaganat-szövetből kiinduló organoidok előállításának a standard klinikai gyakorlat szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intervenciós, nem gyógyszeres, prospektív, megvalósíthatósági kísérleti tanulmány a biopsziák során gyűjtött tüdődaganat-szövetből kiinduló organoidok előállításának diagnosztikus bronchoszkópiával a standard klinikai gyakorlat szerint.
Ez a protokoll "beavatkozási" (alacsony beavatkozási szint) besorolású, mivel lehetőség szerint további mennyiségű tüdődaganat szövetet gyűjtenek össze a szokásos klinikai gyakorlattal összehasonlítva a bronchoszkópia során, pl. a tüdőrák valószínűségének növelése érdekében az organoidok sikeres generálása.
Magában foglalja a tüdőrák gyanúja miatt diagnosztikus bronchoszkópián áteső betegek potenciális toborzását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonszám: +39 06-5266.2911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Federico cappuzzo, Doctor
- Telefonszám: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Toborzás
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonszám: +39 06-5266.2911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél feltételezhető a központi elhelyezkedésű és endoszkóposan hozzáférhető tüdőrák;
- olyan betegek, akiknél a tüdődaganat hisztotípusának meghatározása céljából bronchoszkópos mélyreható diagnosztikai vizsgálaton kell átesni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően;
- 18 év felettiek;
- olyan betegek, akik tájékozott beleegyezésüket fejezik ki a vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- a biopsziás minták vételének orvosi ellenjavallata;
- orvosi ellenjavallatok az endoszkópos vizsgálatok elvégzésére;
- endoszkóposan nem hozzáférhető tüdőrák gyanúja esetén;
- a tüdő neoformációjában szenvedő betegek, akiket már diagnosztikai mintavételnek vetettek alá;
- ellenjavallatok további mennyiségű szövet felvételéhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tüdőrák gyanúja miatt diagnosztikus bronchoszkópián átesett betegek
Diagnosztikus bronchoszkópiával végzett biopsziák során gyűjtött tüdőtumorszövetből kiinduló organoidok előkészítése a standard klinikai gyakorlat szerint
|
További mennyiségű tüdődaganat szövetet gyűjtenek össze a szokásos klinikai gyakorlatban a bronchoszkópia során szokásosan kapott mennyiséghez képest, hogy növeljék az organoidok sikeres létrehozásának valószínűségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább 10 tumor organoid tenyészet készítése tüdőből
Időkeret: 12 hónap
|
Legalább 10 diagnosztikus bronchoszkópián átesett betegek tüdőből származó organoid tenyészetének elkészítése. Ez a tanulmány lehetővé teszi a diagnosztikai bronchoszkópiákból származó organoidok előállításának sikerességi arányának meghatározását. Diagnosztikai bronchoszkópia elvégzése (a klinikai gyakorlat szerint ütemezve). |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keletkezett organoidok és az eredet szöveti daganat közötti megfelelés
Időkeret: 12 hónap
|
Ellenőrizze a keletkezett organoidok és az eredet szöveti daganat közötti megfelelést.
Széles spektrumú molekuláris vizsgálatok elvégzésére számítva, mint például DNS-mutációs elemzés a Whole Exome Sequencing (WES) segítségével, és expressziós profilozó gén az RNS-szekvenálás (RNAseq) segítségével, az AllPrep DNS/RNS/miRNA Universal Kit (Quiagen) segítségével ) és a bronchoszkópos diagnosztikával, valamint származtatott organoid tenyészetekkel (OEM) vett eredetű daganatok.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS1766/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .