Étude clinique sur le traitement des tumeurs récurrentes avancées avec des neutrophiles humains anticancéreux caractéristiques de la souris
26 janvier 2024 mis à jour par: Wuxi People's Hospital
Il est prévu de recruter environ 100 sujets pathologiquement confirmés atteints de tumeurs solides avancées (cancer du poumon non à petites cellules, cancer du sein, cancer de l'ovaire, cancer de l'estomac, cancer colorectal, cancer du pancréas, mésothéliome, etc.) ayant progressé après traitement standard de deuxième intention. ou au-dessus d'un traitement tel que la chirurgie, la chimioradiothérapie, la thérapie ciblée et la thérapie par anticorps PD-1.
Une seule perfusion de granulocytes humains présentant des caractéristiques anticancéreuses de souris a été réalisée pendant 5 transfusions consécutives à un intervalle de 2 ± 1 jour, et la sécurité et l'efficacité ont été observées cliniquement.
Après le jugement de l'investigateur et la discussion avec le promoteur, d'autres cycles de traitement peuvent être reçus une fois le consentement éclairé obtenu jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 cas de cancer avancé avec échec de chimiothérapie ou traitement standard ou mesures de soulagement inefficaces ont été recrutés et observés cliniquement.
Une dose de perfusion unique de 2,0 à 5,0 × 1 010 granulocytes a été perfusée en continu 5 fois tous les 2 ± 1 jour.
Selon l'état du patient, s'assurer que le nombre de sujets présentant une seule tumeur n'est pas inférieur à 20.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peihua Lu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214043
- Recrutement
- Wuxi People's Hospital
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Contact:
- Peihua Lu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 75 ans (inclus), le sexe n'est pas limité
- Tumeur maligne confirmée par pathologie de ponction/pathologie postopératoire, ou TEP-CT multifocale à signal élevé, stade clinique IV
- Score d'état physique de 0 à 2 sur l'échelle ECOG
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois
- Avoir des lésions mesurables, calculer la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles et indiquer comme diamètre total de référence : les lésions peuvent être mesurées avec précision dans au moins une direction (enregistrer le diamètre le plus long), à condition qu'il soit conforme à RECIST1. 1; En cas de lésions multiples, un maximum de 5 lésions (pas plus de 2 par organe) sont nécessaires ; L'efficacité des hémopathies malignes telles que la leucémie peut être confirmée par cytologie/histologie
- plus de 4 semaines se sont écoulées depuis le traitement médicamenteux, la radiothérapie et la chirurgie antérieurs ; Fluorouracil oral et médicaments ciblés à petites molécules requis pendant plus de 2 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue)
- Les tests de laboratoire répondent aux critères suivants : (1) Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles sanguins (ANC) ≥1*10^9/L, plaquettes (PLT) ≥75*10^9/L ; (2) Fonction hépatique : bilirubine totale sérique (STB), bilirubine liée (CB) ≤ limite supérieure de la normale (LSN) *1,5, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ LSN*2,5 (en l'absence de métastases) ou ≤ULN*5 (en présence de métastases hépatiques) ; (3) Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤LSN*1,5, clairance de la créatinine endogène (Ccr) ≥50 mL/min (calculée par la formule Cockcroft-Gault)
- Les résultats du test d'anticorps anti-neutrophiles sont négatifs
- Le patient s'est porté volontaire et a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1 : Maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée, diabète, maladie cardiaque majeure, telle qu'une arythmie dans les 30 jours, une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie coronarienne grave.
2 : Infection par le VIH, aucune utilisation récente (dans les 30 jours) de médicaments immunosuppresseurs autres que les stéroïdes
3 : Femmes enceintes et allaitantes
4 : Antécédents de transplantation de cellules souches et d’organes
5 : Patients utilisant ou utilisant des immunosuppresseurs depuis longtemps
6 : Les métastases cérébrales symptomatiques ne sont pas contrôlées
7 : Personnes connues pour être gravement allergiques à la perfusion de granulocytes (ou dont le test est positif aux anticorps anti-neutrophiles)
8 : Personnes souffrant de troubles de la coagulation
9 : Les troubles mentaux ne sont pas sous contrôle
10 : Patients atteints de maladies auto-immunes graves
11 : Cas jugés impropres à l’inclusion par l’enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etude clinique des granulocytes humains dans le traitement des tumeurs récurrentes avancées
Expérimental : Traitement par granulocytes humains caractéristiques de souris anticancéreuses de tumeurs récurrentes avancées. Une seule perfusion de granulocytes humains présentant des caractéristiques anticancéreuses de souris a été réalisée pendant 5 transfusions consécutives à un intervalle de 2 ± 1 jour, et la sécurité et l'efficacité ont été observées cliniquement. |
Le nombre de granulocytes uniques par perfusion était de 2,0 à 5,0 × 10 ^ 10, avec un intervalle de 2 ± 1 jour et 5 perfusions continues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité clinique
Délai: 6 mois après le traitement
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Les lésions cibles ont été évaluées selon les critères RECIST1.1.
Toutes les autres lésions, y compris les petites lésions (lésions d'un diamètre maximum inférieur à 20 mm mesuré par les méthodes conventionnelles ou inférieur à 10 mm mesuré par scanner spiralé, ou inférieur à 15 mm mesuré lorsque l'épaisseur de la couche CT est de 5 mm) et les véritables lésions non mesurables ne sont pas doit être mesuré, décrit comme « avec » ou « sans ».
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WX03-02B0205-072100-62
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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