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항암 생쥐 특성의 인간 호중구를 이용한 진행성 재발 종양 치료에 관한 임상 연구

2024년 1월 26일 업데이트: Wuxi People's Hospital
표준 2차 치료 이후 진행된 진행성 고형종양(비소세포폐암, 유방암, 난소암, 위암, 대장직장암, 췌장암, 중피종 등) 병리학적으로 확인된 대상자 약 100명을 모집할 예정이다. 또는 수술, 화학방사선요법, 표적 요법 및 PD-1 항체 요법과 같은 치료 이상의 치료. 항암마우스 특성을 지닌 인간 과립구를 2±1일 간격으로 5회 연속 수혈하여 단회 주입하였고, 임상적으로 안전성과 유효성을 관찰하였다. 연구자의 판단과 의뢰자와 논의한 후, 사전 동의가 완료된 후 치료 중단 기준이 충족될 때까지 더 많은 치료 주기를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법이 실패했거나 표준 치료 또는 완화 조치가 효과적이지 않은 진행성 암 사례 100건을 등록하고 임상적으로 관찰했습니다. 단회 주입 용량은 2.0-5.0×1010 과립구를 2±1일마다 5회 연속 주입하였다. 환자의 상태에 따라 단일 종양을 가진 피험자의 수가 20명 이상인지 확인하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peihua Lu, Doctor
  • 전화번호: 13621500031
  • 이메일: 13625653@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214043
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 75세(포함), 성별 제한 없음
  2. 천자 병리/수술 후 병리 또는 PET-CT 다초점 고신호, 임상 IV기에서 확인된 악성 종양
  3. ECOG 척도에서 신체 상태 점수 0-2
  4. 예상 생존 시간 ≥3개월
  5. 측정 가능한 병변이 있고, 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합을 계산하고, 기준선 합계 직경으로 보고합니다. 병변은 RECIST1을 준수하는 한 적어도 한 방향에서 정확하게 측정할 수 있습니다(가장 긴 직경을 기록). 1; 병변이 여러 개인 경우 최대 5개의 병변(장기당 2개 이하)이 필요합니다. 백혈병 등 혈액암에 대한 유효성은 세포학/조직학으로 확인 가능
  6. 이전 약물 치료, 방사선 치료 및 수술 이후 4주 이상이 경과되었습니다. 2주 이상 또는 약물 반감기 5회 이내(둘 중 더 긴 기간) 동안 지속되어야 하는 경구용 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물
  7. 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다: (1) 골수 기능: 혈액 호중구(ANC) 절대 수치 ≥1*10^9/L, 혈소판(PLT) ≥75*10^9/L; (2) 간 기능 : 혈청 총 빌리루빈(STB), 결합 빌리루빈(CB) ≤ 정상 상한(ULN) *1.5, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ULN*2.5(간이 없는 경우) 전이) 또는 ≤ULN*5(간 전이가 있는 경우); (3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ULN*1.5, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  8. 항호중구 항체 검사 결과 음성
  9. 환자가 자원하여 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1: 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 30일 이내에 부정맥 등 주요 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 중증 관상동맥 질환

    2: HIV 감염, 최근(30일 이내) 스테로이드 이외의 면역억제제 사용 없음

    3: 임신부 및 수유부

    4: 줄기세포 및 장기이식의 과거 이력

    5: 면역억제제를 장기간 사용 중이거나 복용하고 있는 환자

    6: 증상이 있는 뇌 전이가 조절되지 않음

    7 : 과립구수액에 심한 알레르기가 있는 것으로 알려진 자(또는 항호중구항체 양성반응자)

    8: 응고 장애가 있는 사람

    9: 정신 장애는 통제할 수 없다

    10: 중증 자가면역질환 환자

    11: 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 재발 종양 치료에 있어서 인간 과립구의 임상 연구

실험: 진행성 재발성 종양에 대한 항암 마우스 특성의 인간 과립구 치료.

항암마우스 특성을 지닌 인간 과립구를 2±1일 간격으로 5회 연속 수혈하여 단회 주입하였고, 임상적으로 안전성과 유효성을 관찰하였다.
생물학적: 과립구 주입
주입당 단일 과립구의 수는 2.0-5.0×10^10이었고, 간격은 2±1일이며 5회 연속 주입하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 유효성 평가
기간: 치료 후 6개월
표적 병변은 RECIST1.1 기준에 따라 평가되었습니다. 작은 병변(기존 방법으로 측정했을 때 최대 직경이 20mm 미만이거나 나선형 CT 스캔으로 측정했을 때 최대 직경이 10mm 미만이거나 CT 층 두께가 5mm일 때 측정했을 때 최대 직경이 15mm 미만인 병변)과 실제 측정 불가능한 병변을 포함한 기타 모든 병변은 그렇지 않습니다. 측정이 필요하며 "포함" 또는 "없음"으로 설명됩니다.
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuxi People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WX03-02B0205-072100-62

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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