Klinisk studie om behandling av avancerade återkommande tumörer med anticancermuskarakteristiska mänskliga neutrofiler
26 januari 2024 uppdaterad av: Wuxi People's Hospital
Det planeras att rekrytera cirka 100 patologiskt bekräftade försökspersoner med avancerade solida tumörer (icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, äggstockscancer, magcancer, kolorektal cancer, pankreascancer, mesoteliom, etc.) som har utvecklats efter standard andra linjen eller över behandling såsom kirurgi, kemoradioterapi, riktad terapi och PD-1-antikroppsterapi.
En enda infusion av humana granulocyter med anti-cancer musegenskaper utfördes under 5 på varandra följande transfusioner med ett intervall på 2±1 dag, och säkerheten och effekten observerades kliniskt.
Efter utredarens bedömning och diskussion med sponsorn kan fler behandlingscykler tas emot efter att det informerade samtycket har slutförts tills kriterierna för att avbryta behandlingen är uppfyllda.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 fall av avancerad cancer med misslyckad kemoterapi eller ineffektiv standardbehandling eller lindringsåtgärder registrerades och observerades kliniskt.
Engångsinfusionsdos 2,0-5,0 × 1010 granulocyter infunderades kontinuerligt 5 gånger varannan ± 1 dag.
Se till att antalet patienter med en enda tumör inte är mindre än 20, beroende på patientens tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peihua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 13621500031
- E-post: 13625653@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Rekrytering
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, MD
- Telefonnummer: +86 13621500031
- E-post: 13625653@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 ~ 75 år (inklusive), kön är inte begränsat
- Malign tumör bekräftad av punkteringspatologi/postoperativ patologi, eller PET-CT multifokal hög signal, kliniskt stadium IV
- Fysisk statuspoäng på 0-2 i ECOG-skalan
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader
- Ha mätbara lesioner, beräkna summan av den längsta diametern av alla målskador och rapportera som baslinjesummans diameter: lesionerna kan mätas exakt i minst en riktning (registrera den längsta diametern), så länge som den överensstämmer med RECIST1. 1; Om det finns flera lesioner krävs maximalt 5 lesioner (högst 2 per organ); Effekten av hematologiska maligniteter som leukemi kan bekräftas av cytologi/histologi
- mer än 4 veckor har förflutit sedan tidigare läkemedelsbehandling, strålbehandling och operation; Orala fluorouracil och småmolekylära läkemedel som krävs i mer än 2 veckor eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre)
- Laboratorietester uppfyller följande kriterier: (1) Benmärgsfunktion: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1*10^9/L, trombocyter (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Leverfunktion: totalt serumbilirubin (STB), bundet bilirubin (CB) ≤ övre normalgräns (ULN) *1,5, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ULN*2,5 (i frånvaro av lever) metastaser), eller ≤ULN*5 (i närvaro av levermetastaser); (3) Njurfunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ULN*1,5, endogent kreatininclearance (Ccr) ≥50 mL/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
- Testresultaten för antineutrofila antikroppar är negativa
- Patienten anmälde sig frivilligt och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
1: Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom, diabetes, allvarlig hjärtsjukdom, såsom arytmi inom 30 dagar, kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig kranskärlssjukdom
2: HIV-infektion, ingen nyligen (inom 30 dagar) användning av andra immunsuppressiva läkemedel än steroider
3: Gravida och ammande kvinnor
4: Tidigare stamcells- och organtransplantation
5: Patienter som har använt eller använder immunsuppressiva medel under lång tid
6: Symtomatiska hjärnmetastaser kontrolleras inte
7: Personer som är kända för att vara allvarligt allergiska mot granulocytinfusion (eller testa positivt för anti-neutrofila antikroppar)
8: Personer med koagulationsrubbningar
9: Psykiska störningar är inte under kontroll
10: Patienter med svåra autoimmuna sjukdomar
11: Fall som bedöms vara olämpliga att tas med av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinisk studie av human granulocyt vid behandling av avancerad återkommande tumör
Experimentell: Anticancer muskarakteristisk behandling av mänskliga granulocyter av avancerade återkommande tumörer. En enda infusion av humana granulocyter med anti-cancer musegenskaper utfördes under 5 på varandra följande transfusioner med ett intervall på 2±1 dag, och säkerheten och effekten observerades kliniskt. |
Antalet enstaka granulocyter per infusion var 2,0-5,0×10^10, med ett intervall på 2±1 dag och 5 kontinuerliga infusioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektutvärdering
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Målskador bedömdes enligt RECIST1.1-kriterier.
Alla andra lesioner, inklusive små lesioner (lesioner med en maximal diameter på mindre än 20 mm mätt med konventionella metoder eller mindre än 10 mm mätt med spiral CT-skanning, eller mindre än 15 mm uppmätt när CT-skikttjockleken är 5 mm) och verkliga omätbara lesioner är inte som krävs för att mätas, beskrivs som "med" eller "utan".
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WX03-02B0205-072100-62
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .