Klinisk studie om behandling av avanserte tilbakevendende svulster med kreftmusekarakteristiske humane nøytrofiler
26. januar 2024 oppdatert av: Wuxi People's Hospital
Det er planlagt å rekruttere rundt 100 patologisk bekreftede forsøkspersoner med avanserte solide svulster (ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, eggstokkreft, magekreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, mesothelioma, etc.) som har utviklet seg etter standard andrelinje. eller over behandling som kirurgi, kjemoradioterapi, målrettet terapi og PD-1 antistoffbehandling.
En enkelt infusjon av humane granulocytter med anti-kreft museegenskaper ble utført for 5 påfølgende transfusjoner med et intervall på 2±1 dag, og sikkerhet og effekt ble klinisk observert.
Etter etterforskerens vurdering og diskusjon med sponsor, kan flere behandlingssykluser mottas etter at det informerte samtykket er fullført inntil kriteriene for å stoppe behandlingen er oppfylt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 tilfeller av avansert kreft med mislykket kjemoterapi eller ineffektiv standardbehandling eller lindringstiltak ble registrert og klinisk observert.
Enkelt infusjonsdose 2,0-5,0 × 1010 granulocytter ble kontinuerlig infundert 5 ganger hver 2. ± 1 dag.
I henhold til pasientens tilstand, sørg for at antall personer med en enkelt svulst ikke er mindre enn 20.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peihua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 13621500031
- E-post: 13625653@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peihua Lu, MD
- Telefonnummer: +86 13621500031
- E-post: 13625653@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 ~ 75 år (inklusive), kjønn er ikke begrenset
- Ondartet svulst bekreftet av punkteringspatologi/postoperativ patologi, eller PET-CT multifokalt høysignal, klinisk stadium IV
- Fysisk statusscore på 0-2 i ECOG-skala
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
- Ha målbare lesjoner, beregn summen av den lengste diameteren av alle mållesjonene, og rapporter som baseline-sumdiameteren: lesjonene kan måles nøyaktig i minst én retning (registrer den lengste diameteren), så lenge den samsvarer med RECIST1. 1; Hvis det er flere lesjoner, kreves det maksimalt 5 lesjoner (ikke mer enn 2 per organ); Effekten av hematologiske maligniteter som leukemi kan bekreftes av cytologi/histologi
- mer enn 4 uker har gått siden tidligere medikamentell behandling, strålebehandling og kirurgi; Orale fluorouracil- og småmolekylmålrettede legemidler kreves i mer enn 2 uker eller innen 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst)
- Laboratorietester oppfyller følgende kriterier: (1) Benmargsfunksjon: absolutt antall blodnøytrofiler (ANC) ≥1*10^9/L, blodplater (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Leverfunksjon: total serumbilirubin (STB), bundet bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrense (ULN) *1,5, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5 (i fravær av lever) metastase), eller ≤ULN*5 (i nærvær av levermetastase); (3) Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤ULN*1,5, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥50 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)
- Testresultater for anti-nøytrofile antistoffer er negative
- Pasienten meldte seg frivillig og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
1: Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes, alvorlig hjertesykdom, slik som arytmi innen 30 dager, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig koronarsykdom
2: HIV-infeksjon, ingen nylig (innen 30 dager) bruk av andre immundempende legemidler enn steroider
3: Gravide og ammende kvinner
4: Tidligere stamcelle- og organtransplantasjon
5: Pasienter som har brukt eller bruker immundempende midler i lang tid
6: Symptomatiske hjernemetastaser er ikke kontrollert
7: Personer som er kjent for å være alvorlig allergiske mot granulocyttinfusjon (eller tester positivt for anti-nøytrofile antistoffer)
8: Personer med koagulasjonsforstyrrelser
9: Psykiske lidelser er ikke under kontroll
10: Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer
11: Saker ansett som uegnet for inkludering av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk studie av human granulocytt i behandling av avansert tilbakevendende svulst
Eksperimentell: Anticancer mus karakteristisk human granulocyttbehandling av avanserte tilbakevendende svulster. En enkelt infusjon av humane granulocytter med anti-kreft museegenskaper ble utført for 5 påfølgende transfusjoner med et intervall på 2±1 dag, og sikkerhet og effekt ble klinisk observert. |
Antall enkeltgranulocytter per infusjon var 2,0-5,0×10^10, med et intervall på 2±1 dag og 5 kontinuerlige infusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Mållesjoner ble vurdert i henhold til RECIST1.1-kriterier.
Alle andre lesjoner, inkludert små lesjoner (lesjoner med en maksimal diameter på mindre enn 20 mm målt med konvensjonelle metoder eller mindre enn 10 mm målt ved spiral CT-skanning, eller mindre enn 15 mm målt når CT-lagtykkelsen er 5 mm) og ekte umålbare lesjoner er ikke kreves for å bli målt, beskrevet som "med" eller "uten".
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WX03-02B0205-072100-62
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .