Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de behandeling van geavanceerde recidiverende tumoren met antikankermuiskarakteristieke menselijke neutrofielen

26 januari 2024 bijgewerkt door: Wuxi People's Hospital
Het is de bedoeling om ongeveer 100 pathologisch bevestigde proefpersonen te rekruteren met gevorderde solide tumoren (niet-kleincellige longkanker, borstkanker, eierstokkanker, maagkanker, colorectale kanker, pancreaskanker, mesothelioom, enz.) die vergevorderd zijn na de standaard tweedelijnsbehandeling. of hogere behandelingen zoals chirurgie, chemoradiotherapie, gerichte therapie en PD-1-antilichaamtherapie. Een enkele infusie van menselijke granulocyten met antikanker-muizenkenmerken werd uitgevoerd gedurende 5 opeenvolgende transfusies met een interval van 2 ± 1 dag, en de veiligheid en werkzaamheid werden klinisch waargenomen. Na het oordeel van de onderzoeker en overleg met de sponsor kunnen er meer behandelingscycli worden gevolgd nadat de geïnformeerde toestemming is voltooid, totdat aan de criteria voor het stoppen van de behandeling is voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 100 gevallen van gevorderde kanker met mislukte chemotherapie of ineffectieve standaardbehandeling of verlichtingsmaatregelen geïncludeerd en klinisch geobserveerd. Enkelvoudige infusiedosis 2,0-5,0 x 1010 granulocyten werden continu 5 maal elke 2 ± 1 dag geïnfundeerd. Zorg er, afhankelijk van de toestand van de patiënt, voor dat het aantal proefpersonen met één enkele tumor niet minder dan 20 bedraagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peihua Lu, Doctor
  • Telefoonnummer: 13621500031
  • E-mail: 13625653@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 ~ 75 jaar (inclusief), geslacht is niet beperkt
  2. Kwaadaardige tumor bevestigd door punctiepathologie/postoperatieve pathologie, of PET-CT multifocaal hoog signaal, klinisch stadium IV
  3. Fysieke statusscore van 0-2 op ECOG-schaal
  4. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden
  5. Zorg voor meetbare laesies, bereken de som van de langste diameter van alle doellaesies en rapporteer als de basislijn somdiameter: de laesies kunnen nauwkeurig worden gemeten in ten minste één richting (noteer de langste diameter), zolang deze voldoet aan RECIST1. 1; Indien er sprake is van meerdere laesies zijn er maximaal 5 laesies (maximaal 2 per orgaan) nodig; De werkzaamheid van hematologische maligniteiten zoals leukemie kan worden bevestigd door cytologie/histologie
  6. er zijn meer dan 4 weken verstreken sinds eerdere medicamenteuze behandeling, bestralingstherapie en operatie; Orale fluorouracil en op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen die langer dan 2 weken nodig zijn of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee langer is)
  7. Laboratoriumtests voldoen aan de volgende criteria: (1) Beenmergfunctie: absoluut aantal bloedneutrofielen (ANC) ≥1*10^9/l, bloedplaatjes (PLT) ≥75*10^9/l; (2) Leverfunctie: serum totaal bilirubine (STB), gebonden bilirubine (CB) ≤ bovengrens van normaal (ULN) *1,5, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5 (bij afwezigheid van leverfunctie) metastase), of ≤ULN*5 (in aanwezigheid van levermetastasen); (3) Nierfunctie: serumcreatinine (Cr) ≤ULN*1,5, endogene creatinineklaring (Ccr) ≥50 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule)
  8. De testresultaten voor anti-neutrofiele antilichamen zijn negatief
  9. De patiënt heeft zich vrijwillig aangemeld en de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, ernstige hartaandoeningen, zoals aritmie binnen 30 dagen, congestief hartfalen of ernstige coronaire hartziekte

    2: HIV-infectie, geen recent (binnen 30 dagen) gebruik van andere immunosuppressiva dan steroïden

    3: Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

    4: Voorgeschiedenis van stamcel- en orgaantransplantatie

    5: Patiënten die al langere tijd immunosuppressiva gebruiken of gebruiken

    6: Symptomatische hersenmetastasen worden niet onder controle gebracht

    7: Mensen waarvan bekend is dat ze ernstig allergisch zijn voor granulocyteninfusie (of positief testen op anti-neutrofiele antilichamen)

    8: Mensen met stollingsstoornissen

    9: Psychische stoornissen zijn niet onder controle

    10: Patiënten met ernstige auto-immuunziekten

    11: Zaken die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische studie van menselijke granulocyten bij de behandeling van gevorderde terugkerende tumoren

Experimenteel: Antikanker-muizenkarakteristieke menselijke granulocytbehandeling van gevorderde terugkerende tumoren.

Een enkele infusie van menselijke granulocyten met antikanker-muizenkenmerken werd uitgevoerd gedurende 5 opeenvolgende transfusies met een interval van 2 ± 1 dag, en de veiligheid en werkzaamheid werden klinisch waargenomen.
Biologisch: Granulocyteninfusie
Het aantal afzonderlijke granulocyten per infusie was 2,0-5,0×10^10, met een interval van 2±1 dag en 5 continue infusies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Doellaesies werden beoordeeld volgens de RECIST1.1-criteria. Alle andere laesies, inclusief kleine laesies (laesies met een maximale diameter van minder dan 20 mm gemeten met conventionele methoden of minder dan 10 mm gemeten met spiraalvormige CT-scan, of minder dan 15 mm gemeten wanneer de CT-laagdikte 5 mm is) en echte onmeetbare laesies zijn niet moet worden gemeten, beschreven als "met" of "zonder".
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuxi People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WX03-02B0205-072100-62

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren