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抗癌小鼠特征人中性粒细胞治疗晚期复发肿瘤的临床研究

2024年1月26日 更新者:Wuxi People's Hospital
计划招募约100名经病理证实的标准二线治疗后出现进展的晚期实体瘤受试者(非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、间皮瘤等)或以上治疗,如手术、放化疗、靶向治疗、PD-1抗体治疗。 单次输注具有抗癌小鼠特征的人粒细胞,连续输注5次,间隔2±1天,并进行临床观察安全性和有效性。 经研究者判断并与申办者讨论后,完成知情同意后可接受更多周期的治疗,直至达到停止治疗的标准。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

入组100例化疗失败或标准治疗或缓解措施无效的晚期癌症患者并进行临床观察。 单次输注剂量2.0-5.0×1010个粒细胞,每2±1天连续输注5次。 根据患者情况,确保单肿瘤受检人数不少于20人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Peihua Lu, Doctor
  • 电话号码:13621500031
  • 邮箱13625653@qq.com

学习地点

    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214043
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18~75岁(含),性别不限
  2. 经穿刺病理/术后病理证实的恶性肿瘤,或PET-CT多灶高信号,临床IV期
  3. ECOG 量表中身体状况评分为 0-2
  4. 预计生存时间≥3个月
  5. 有可测量的病灶,计算所有目标病灶的最长直径总和,报告为基线总直径:病灶至少可以在一个方向上精确测量(记录最长直径),只要符合RECIST1。 1; 如果有多个病灶,则最多需要5个病灶(每个器官不超过2个);对白血病等血液系统恶性肿瘤的疗效可通过细胞学/组织学证实
  6. 距上次药物治疗、放射治疗和手术已过去4周以上;口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物需要2周以上或药物5个半衰期以内(以较长者为准)
  7. 实验室检查符合以下标准:(1)骨髓功能:血中性粒细胞(ANC)绝对计数≥1*10^9/L,血小板(PLT)≥75*10^9/L; (2)肝功能:血清总胆红素(STB)、结合胆红素(CB)≤正常上限(ULN)*1.5,丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)≤ULN*2.5(无肝时)转移),或≤ULN*5(存在肝转移); (3)肾功能:血清肌酐(Cr)≤ULN*1.5,内源性肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(按Cockcroft-Gault公式计算)
  8. 抗中性粒细胞抗体检测结果呈阴性
  9. 患者自愿并签署知情同意书

排除标准:

  • 1:未控制或严重的心血管疾病、糖尿病、重大心脏病,如30天内心律失常、充血性心力衰竭或严重冠状动脉疾病

    2:HIV感染,近期(30天内)没有使用类固醇以外的免疫抑制药物

    3:孕妇及哺乳期妇女

    4:既往干细胞和器官移植史

    5:长期使用或正在使用免疫抑制剂的患者

    6:有症状的脑转移未得到控制

    7:已知对粒细胞输注严重过敏的人(或抗中性粒细胞抗体检测呈阳性)

    8:患有凝血功能障碍的人

    9:精神障碍未得到控制

    10:患有严重自身免疫性疾病的患者

    11:研究者认为不宜纳入的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人粒细胞治疗晚期复发肿瘤的临床研究

实验:抗癌小鼠特征性人粒细胞治疗晚期复发性肿瘤。

单次输注具有抗癌小鼠特征的人粒细胞,连续输注5次,间隔2±1天,并进行临床观察安全性和有效性。

每次输注单个粒细胞数为2.0-5.0×10^10,间隔2±1天,连续输注5次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床疗效评价
大体时间:治疗后6个月
根据RECIST1.1标准评估靶病灶。 所有其他病灶,包括小病灶(常规方法测量最大直径小于20mm或螺旋CT扫描测量最大直径小于10mm,或CT层厚度为5mm时测量小于15mm的病灶)和真正不可测量的病灶需要测量,描述为“有”或“没有”。
治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WX03-02B0205-072100-62

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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