Klinikai tanulmány az előrehaladott, visszatérő daganatok kezeléséről rákellenes egérre jellemző humán neutrofilekkel
2024. január 26. frissítette: Wuxi People's Hospital
A tervek szerint körülbelül 100, kórosan igazolt alanyt toboroznak előrehaladott szilárd daganatokkal (nem kissejtes tüdőrák, mellrák, petefészekrák, gyomorrák, vastagbélrák, hasnyálmirigyrák, mesothelioma stb.), amelyek a standard második vonal után előrehaladtak. vagy azt meghaladó kezelés, például műtét, kemoradioterápia, célzott terápia és PD-1 antitestterápia.
A rákellenes egér jellemzőkkel rendelkező humán granulociták egyszeri infúzióját végezték el 5 egymást követő transzfúzió során, 2±1 napos időközönként, és klinikailag megfigyelték a biztonságosságot és a hatékonyságot.
A vizsgáló döntése és a szponzorral folytatott megbeszélése után a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően további kezelési ciklusok fogadhatók, amíg a kezelés leállításának kritériumai teljesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 olyan előrehaladott rák esetet regisztráltak, amelyek sikertelen kemoterápiával vagy nem hatékony standard kezeléssel vagy enyhítő intézkedésekkel jártak, és klinikailag megfigyelték.
Egyszeri infúziós dózis 2,0-5,0 × 1010 granulocitát folyamatosan infundáltunk 5 alkalommal 2 ± 1 naponként.
A páciens állapotától függően ügyeljen arra, hogy az egyetlen daganatos alanyok száma legalább 20 legyen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peihua Lu, Doctor
- Telefonszám: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214043
- Toborzás
- Wuxi People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peihua Lu, MD
- Telefonszám: +86 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év (beleértve), a nem korlátozott
- Punkciós patológiával/posztoperatív patológiával, vagy PET-CT multifokális magas jellel igazolt rosszindulatú daganat, IV. klinikai stádium
- Fizikai állapot pontszáma 0-2 az ECOG skálán
- Várható túlélési idő ≥3 hónap
- Legyen mérhető léziója, számítsa ki az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegét, és adja meg alapvonal-összeg átmérőként: a léziók legalább egy irányban pontosan mérhetők (a leghosszabb átmérő rögzítése), mindaddig, amíg az megfelel a RECIST1-nek. 1; Több elváltozás esetén legfeljebb 5 elváltozás (szervenként legfeljebb 2) szükséges; A hematológiai rosszindulatú daganatok, például a leukémia hatékonysága citológiai/szövettani vizsgálattal igazolható
- több mint 4 hét telt el az előző gyógyszeres kezelés, sugárterápia és műtét óta; Orális fluorouracil és kis molekulájú célzott gyógyszerek több mint 2 hétig vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb)
- A laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a következő kritériumoknak: (1) Csontvelő funkció: a vér neutrofilek abszolút száma (ANC) ≥1*10^9/L, trombocitaszám (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Májfunkció: szérum összbilirubin (STB), kötött bilirubin (CB) ≤ a normál felső határa (ULN) *1,5, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ULN*2,5 (máj hiányában) metasztázis), vagy ≤ULN*5 (májáttét jelenlétében); (3) Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≤ULN*1,5, endogén kreatinin-clearance (Ccr) ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számítva)
- Az anti-neutrofil antitest-vizsgálat eredménye negatív
- A beteg önként jelentkezett, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
1: Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, súlyos szívbetegség, például aritmia 30 napon belül, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos koszorúér-betegség
2: HIV-fertőzés, a közelmúltban (30 napon belül) nem használtak szteroidokon kívül egyéb immunszuppresszív gyógyszereket
3: Terhes és szoptató nők
4: Őssejt- és szervátültetés korábbi története
5: Olyan betegek, akik hosszú ideje szednek vagy szednek immunszuppresszánsokat
6: A tünetekkel járó agyi áttétek nem kontrollálhatók
7: Emberek, akikről ismert, hogy súlyosan allergiásak a granulocita infúzióra (vagy a teszt pozitív anti-neutrofil antitestekre)
8: Alvadási zavarban szenvedők
9: A mentális zavarok nincsenek ellenőrzés alatt
10: Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek
11: A nyomozó által a felvételre alkalmatlannak ítélt esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Humán granulociták klinikai vizsgálata előrehaladott visszatérő daganat kezelésében
Kísérleti: Előrehaladott visszatérő daganatok rákellenes egérre jellemző humán granulocita kezelése. A rákellenes egér jellemzőkkel rendelkező humán granulociták egyszeri infúzióját végezték el 5 egymást követő transzfúzió során, 2±1 napos időközönként, és klinikailag megfigyelték a biztonságosságot és a hatékonyságot. |
Az egyes granulociták száma infúziónként 2,0-5,0 × 10^10 volt, 2±1 napos intervallumban és 5 folyamatos infúzióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatásosság értékelése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A célléziókat a RECIST1.1 kritériumok szerint értékeltük.
Minden más elváltozás, beleértve a kis léziókat (hagyományos módszerekkel mérve 20 mm-nél kisebb maximális átmérőjű vagy spirális CT-vizsgálattal mérve 10 mm-nél kisebb, vagy 15 mm-nél kisebb, ha a CT rétegvastagság 5 mm) és a valódi, nem mérhető elváltozásokat nem meg kell mérni, "val" vagy "nélkül" jellemezve.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WX03-02B0205-072100-62
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .