- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240767
Studio clinico sul trattamento dei tumori ricorrenti avanzati con neutrofili umani caratteristici dei topi antitumorali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peihua Lu, Doctor
- Numero di telefono: 13621500031
- Email: 13625653@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214043
- Reclutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Contatto:
- Peihua Lu, MD
- Numero di telefono: +86 13621500031
- Email: 13625653@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 ~ 75 anni (inclusi), il sesso non è limitato
- Tumore maligno confermato da patologia puntura/patologia postoperatoria o segnale alto multifocale PET-CT, stadio clinico IV
- Punteggio dello stato fisico pari a 0-2 nella scala ECOG
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
- Avere lesioni misurabili, calcolare la somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target e riportarlo come diametro della somma della linea di base: le lesioni possono essere misurate accuratamente in almeno una direzione (registrare il diametro più lungo), purché sia conforme a RECIST1. 1; Se le lesioni sono multiple sono necessarie un massimo di 5 lesioni (non più di 2 per organo); L'efficacia delle neoplasie ematologiche come la leucemia può essere confermata mediante citologia/istologia
- sono trascorse più di 4 settimane da una precedente terapia farmacologica, radioterapia e intervento chirurgico; Fluorouracile orale e farmaci mirati a piccole molecole necessari per più di 2 settimane o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
- I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: (1) Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili nel sangue (ANC) ≥1*10^9/L, piastrine (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Funzionalità epatica: bilirubina sierica totale (STB), bilirubina legata (CB) ≤ limite superiore della norma (ULN) *1,5, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ULN*2,5 (in assenza di fegato metastasi) o ≤ULN*5 (in presenza di metastasi epatiche); (3) Funzione renale: creatinina sierica (Cr) ≤ULN*1,5, clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥50 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault)
- I risultati del test degli anticorpi anti-neutrofili sono negativi
- Il paziente si è offerto volontario e ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
1: Malattia cardiovascolare incontrollata o grave, diabete, malattia cardiaca grave, come aritmia entro 30 giorni, insufficienza cardiaca congestizia o grave malattia coronarica
2: Infezione da HIV, nessun uso recente (entro 30 giorni) di farmaci immunosoppressori diversi dagli steroidi
3: Donne in gravidanza e in allattamento
4: Storia precedente di trapianto di cellule staminali e organi
5: Pazienti che utilizzano o utilizzano immunosoppressori da molto tempo
6: Le metastasi cerebrali sintomatiche non sono controllate
7: Persone note per essere gravemente allergiche all'infusione di granulociti (o positive al test per gli anticorpi anti-neutrofili)
8: Persone con disturbi della coagulazione
9: I disturbi mentali non sono sotto controllo
10: Pazienti con gravi malattie autoimmuni
11: Casi ritenuti non idonei all'inclusione da parte dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studio clinico dei granulociti umani nel trattamento del tumore avanzato ricorrente
Sperimentale: trattamento antitumorale con granulociti umani caratteristici dei topi di tumori avanzati ricorrenti. Una singola infusione di granulociti umani con caratteristiche antitumorali di topo è stata eseguita per 5 trasfusioni consecutive a un intervallo di 2±1 giorni e la sicurezza e l'efficacia sono state osservate clinicamente. |
Il numero di singoli granulociti per infusione era 2,0-5,0×10^10, con un intervallo di 2±1 giorno e 5 infusioni continue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Le lesioni target sono state valutate secondo i criteri RECIST1.1.
Tutte le altre lesioni, comprese le lesioni di piccole dimensioni (lesioni con un diametro massimo inferiore a 20 mm misurato con metodi convenzionali o inferiore a 10 mm misurato mediante scansione TC spirale, o inferiore a 15 mm misurato quando lo spessore dello strato CT è 5 mm) e lesioni vere non misurabili non sono da misurare, descritto come "con" o "senza".
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WX03-02B0205-072100-62
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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