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Studio clinico sul trattamento dei tumori ricorrenti avanzati con neutrofili umani caratteristici dei topi antitumorali

26 gennaio 2024 aggiornato da: Wuxi People's Hospital
Si prevede di reclutare circa 100 soggetti patologicamente confermati con tumori solidi avanzati (cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della mammella, cancro dell'ovaio, cancro dello stomaco, cancro del colon-retto, cancro del pancreas, mesotelioma, ecc.) che sono progrediti dopo la seconda linea standard o trattamenti superiori come chirurgia, chemioradioterapia, terapia mirata e terapia con anticorpi PD-1. Una singola infusione di granulociti umani con caratteristiche antitumorali di topo è stata eseguita per 5 trasfusioni consecutive a un intervallo di 2±1 giorni e la sicurezza e l'efficacia sono state osservate clinicamente. Dopo il giudizio dello sperimentatore e la discussione con lo sponsor, è possibile ricevere più cicli di trattamento dopo il completamento del consenso informato fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati e osservati clinicamente 100 casi di cancro avanzato con chemioterapia fallita o trattamento standard inefficace o misure di sollievo. Una dose di infusione singola di 2,0-5,0 × 1010 granulociti è stata infusa continuamente 5 volte ogni 2 ± 1 giorno. A seconda delle condizioni del paziente, assicurarsi che il numero di soggetti con un singolo tumore non sia inferiore a 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peihua Lu, Doctor
  • Numero di telefono: 13621500031
  • Email: 13625653@qq.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214043
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 ~ 75 anni (inclusi), il sesso non è limitato
  2. Tumore maligno confermato da patologia puntura/patologia postoperatoria o segnale alto multifocale PET-CT, stadio clinico IV
  3. Punteggio dello stato fisico pari a 0-2 nella scala ECOG
  4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
  5. Avere lesioni misurabili, calcolare la somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target e riportarlo come diametro della somma della linea di base: le lesioni possono essere misurate accuratamente in almeno una direzione (registrare il diametro più lungo), purché sia ​​conforme a RECIST1. 1; Se le lesioni sono multiple sono necessarie un massimo di 5 lesioni (non più di 2 per organo); L'efficacia delle neoplasie ematologiche come la leucemia può essere confermata mediante citologia/istologia
  6. sono trascorse più di 4 settimane da una precedente terapia farmacologica, radioterapia e intervento chirurgico; Fluorouracile orale e farmaci mirati a piccole molecole necessari per più di 2 settimane o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  7. I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: (1) Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili nel sangue (ANC) ≥1*10^9/L, piastrine (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Funzionalità epatica: bilirubina sierica totale (STB), bilirubina legata (CB) ≤ limite superiore della norma (ULN) *1,5, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ULN*2,5 (in assenza di fegato metastasi) o ≤ULN*5 (in presenza di metastasi epatiche); (3) Funzione renale: creatinina sierica (Cr) ≤ULN*1,5, clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥50 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault)
  8. I risultati del test degli anticorpi anti-neutrofili sono negativi
  9. Il paziente si è offerto volontario e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1: Malattia cardiovascolare incontrollata o grave, diabete, malattia cardiaca grave, come aritmia entro 30 giorni, insufficienza cardiaca congestizia o grave malattia coronarica

    2: Infezione da HIV, nessun uso recente (entro 30 giorni) di farmaci immunosoppressori diversi dagli steroidi

    3: Donne in gravidanza e in allattamento

    4: Storia precedente di trapianto di cellule staminali e organi

    5: Pazienti che utilizzano o utilizzano immunosoppressori da molto tempo

    6: Le metastasi cerebrali sintomatiche non sono controllate

    7: Persone note per essere gravemente allergiche all'infusione di granulociti (o positive al test per gli anticorpi anti-neutrofili)

    8: Persone con disturbi della coagulazione

    9: I disturbi mentali non sono sotto controllo

    10: Pazienti con gravi malattie autoimmuni

    11: Casi ritenuti non idonei all'inclusione da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio clinico dei granulociti umani nel trattamento del tumore avanzato ricorrente

Sperimentale: trattamento antitumorale con granulociti umani caratteristici dei topi di tumori avanzati ricorrenti.

Una singola infusione di granulociti umani con caratteristiche antitumorali di topo è stata eseguita per 5 trasfusioni consecutive a un intervallo di 2±1 giorni e la sicurezza e l'efficacia sono state osservate clinicamente.

Il numero di singoli granulociti per infusione era 2,0-5,0×10^10, con un intervallo di 2±1 giorno e 5 infusioni continue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Le lesioni target sono state valutate secondo i criteri RECIST1.1. Tutte le altre lesioni, comprese le lesioni di piccole dimensioni (lesioni con un diametro massimo inferiore a 20 mm misurato con metodi convenzionali o inferiore a 10 mm misurato mediante scansione TC spirale, o inferiore a 15 mm misurato quando lo spessore dello strato CT è 5 mm) e lesioni vere non misurabili non sono da misurare, descritto come "con" o "senza".
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX03-02B0205-072100-62

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Infusione di granulociti

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