- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06240767
Estudio clínico sobre el tratamiento de tumores recurrentes avanzados con neutrófilos humanos característicos del ratón anticancerígenos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peihua Lu, Doctor
- Número de teléfono: 13621500031
- Correo electrónico: 13625653@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
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Contacto:
- Peihua Lu, MD
- Número de teléfono: +86 13621500031
- Correo electrónico: 13625653@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 75 años (inclusive), el género no está limitado
- Tumor maligno confirmado mediante patología de punción/patología postoperatoria, o PET-CT multifocal de alta señal, estadio clínico IV
- Puntuación del estado físico de 0-2 en la escala ECOG.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses
- Tener lesiones medibles, calcular la suma del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo e informar como el diámetro total de referencia: las lesiones se pueden medir con precisión en al menos una dirección (registrar el diámetro más largo), siempre que se ajuste a RECIST1. 1; Si hay múltiples lesiones se requiere un máximo de 5 lesiones (no más de 2 por órgano); La eficacia de enfermedades hematológicas malignas como la leucemia puede confirmarse mediante citología/histología.
- han transcurrido más de 4 semanas desde la terapia con medicamentos, radioterapia y cirugía anteriores; Fluorouracilo oral y medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas requeridos durante más de 2 semanas o dentro de las 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo)
- Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios: (1) Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos en sangre (ANC) ≥1*10^9/L, plaquetas (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Función hepática: bilirrubina sérica total (STB), bilirrubina unida (CB) ≤ límite superior normal (LSN) *1,5, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ULN*2,5 (en ausencia de hígado metástasis) o ≤LSN*5 (en presencia de metástasis hepática); (3) Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤LSN*1,5, aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Los resultados de la prueba de anticuerpos antineutrófilos son negativos
- El paciente se presentó voluntariamente y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1: Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, diabetes, enfermedad cardíaca importante, como arritmia dentro de los 30 días, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial coronaria grave.
2: infección por VIH, ningún uso reciente (dentro de los 30 días) de medicamentos inmunosupresores distintos de los esteroides
3: Mujeres embarazadas y lactantes
4: Historia previa de trasplante de células madre y órganos.
5: Pacientes que han estado usando o están usando inmunosupresores durante mucho tiempo
6: Las metástasis cerebrales sintomáticas no están controladas
7: Personas que se sabe que son muy alérgicas a la infusión de granulocitos (o que dan positivo en la prueba de anticuerpos antineutrófilos)
8: Personas con trastornos de la coagulación
9: Los trastornos mentales no están bajo control
10: Pacientes con enfermedades autoinmunes graves
11: Casos considerados no aptos para su inclusión por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio clínico de granulocitos humanos en el tratamiento del tumor recurrente avanzado.
Experimental: tratamiento con granulocitos humanos característicos del ratón anticancerígeno de tumores recurrentes avanzados. Se realizó una única infusión de granulocitos humanos con características anticancerígenas de ratón durante 5 transfusiones consecutivas en un intervalo de 2 ± 1 día, y se observó clínicamente la seguridad y eficacia. |
El número de granulocitos individuales por infusión fue de 2,0-5,0×10^10, con un intervalo de 2±1 día y 5 infusiones continuas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Las lesiones diana se evaluaron según los criterios RECIST1.1.
Todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (lesiones con un diámetro máximo de menos de 20 mm medidos con métodos convencionales o menos de 10 mm medidos mediante tomografía computarizada en espiral, o menos de 15 mm medidos cuando el espesor de la capa de CT es de 5 mm) y las lesiones verdaderas no mensurables no se consideran que debe medirse, descrito como "con" o "sin".
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WX03-02B0205-072100-62
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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