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Estudio clínico sobre el tratamiento de tumores recurrentes avanzados con neutrófilos humanos característicos del ratón anticancerígenos

26 de enero de 2024 actualizado por: Wuxi People's Hospital
Está previsto reclutar alrededor de 100 sujetos patológicamente confirmados con tumores sólidos avanzados (cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de estómago, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, mesotelioma, etc.) que hayan progresado después de la segunda línea estándar. o tratamiento superior como cirugía, quimiorradioterapia, terapia dirigida y terapia con anticuerpos PD-1. Se realizó una única infusión de granulocitos humanos con características anticancerígenas de ratón durante 5 transfusiones consecutivas en un intervalo de 2 ± 1 día, y se observó clínicamente la seguridad y eficacia. Después del juicio del investigador y la discusión con el patrocinador, se pueden recibir más ciclos de tratamiento después de que se complete el consentimiento informado hasta que se cumplan los criterios para suspender el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron y observaron clínicamente 100 casos de cáncer avanzado con quimioterapia fallida o tratamiento estándar o medidas de alivio ineficaces. Se infundieron continuamente una dosis única de infusión de 2,0-5,0 × 1010 granulocitos 5 veces cada 2 ± 1 día. Según la condición del paciente, asegúrese de que el número de sujetos con un solo tumor no sea inferior a 20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peihua Lu, Doctor
  • Número de teléfono: 13621500031
  • Correo electrónico: 13625653@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Peihua Lu, MD
          • Número de teléfono: +86 13621500031
          • Correo electrónico: 13625653@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 ~ 75 años (inclusive), el género no está limitado
  2. Tumor maligno confirmado mediante patología de punción/patología postoperatoria, o PET-CT multifocal de alta señal, estadio clínico IV
  3. Puntuación del estado físico de 0-2 en la escala ECOG.
  4. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses
  5. Tener lesiones medibles, calcular la suma del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo e informar como el diámetro total de referencia: las lesiones se pueden medir con precisión en al menos una dirección (registrar el diámetro más largo), siempre que se ajuste a RECIST1. 1; Si hay múltiples lesiones se requiere un máximo de 5 lesiones (no más de 2 por órgano); La eficacia de enfermedades hematológicas malignas como la leucemia puede confirmarse mediante citología/histología.
  6. han transcurrido más de 4 semanas desde la terapia con medicamentos, radioterapia y cirugía anteriores; Fluorouracilo oral y medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas requeridos durante más de 2 semanas o dentro de las 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo)
  7. Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios: (1) Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos en sangre (ANC) ≥1*10^9/L, plaquetas (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Función hepática: bilirrubina sérica total (STB), bilirrubina unida (CB) ≤ límite superior normal (LSN) *1,5, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ULN*2,5 (en ausencia de hígado metástasis) o ≤LSN*5 (en presencia de metástasis hepática); (3) Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤LSN*1,5, aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
  8. Los resultados de la prueba de anticuerpos antineutrófilos son negativos
  9. El paciente se presentó voluntariamente y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1: Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, diabetes, enfermedad cardíaca importante, como arritmia dentro de los 30 días, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial coronaria grave.

    2: infección por VIH, ningún uso reciente (dentro de los 30 días) de medicamentos inmunosupresores distintos de los esteroides

    3: Mujeres embarazadas y lactantes

    4: Historia previa de trasplante de células madre y órganos.

    5: Pacientes que han estado usando o están usando inmunosupresores durante mucho tiempo

    6: Las metástasis cerebrales sintomáticas no están controladas

    7: Personas que se sabe que son muy alérgicas a la infusión de granulocitos (o que dan positivo en la prueba de anticuerpos antineutrófilos)

    8: Personas con trastornos de la coagulación

    9: Los trastornos mentales no están bajo control

    10: Pacientes con enfermedades autoinmunes graves

    11: Casos considerados no aptos para su inclusión por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio clínico de granulocitos humanos en el tratamiento del tumor recurrente avanzado.

Experimental: tratamiento con granulocitos humanos característicos del ratón anticancerígeno de tumores recurrentes avanzados.

Se realizó una única infusión de granulocitos humanos con características anticancerígenas de ratón durante 5 transfusiones consecutivas en un intervalo de 2 ± 1 día, y se observó clínicamente la seguridad y eficacia.

El número de granulocitos individuales por infusión fue de 2,0-5,0×10^10, con un intervalo de 2±1 día y 5 infusiones continuas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Las lesiones diana se evaluaron según los criterios RECIST1.1. Todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (lesiones con un diámetro máximo de menos de 20 mm medidos con métodos convencionales o menos de 10 mm medidos mediante tomografía computarizada en espiral, o menos de 15 mm medidos cuando el espesor de la capa de CT es de 5 mm) y las lesiones verdaderas no mensurables no se consideran que debe medirse, descrito como "con" o "sin".
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WX03-02B0205-072100-62

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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