- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243380
Algorithme de banque de données B-lactame
Aide à la décision informatique pour la stratification du risque d'allergie à la pénicilline
Arrière-plan:
L’allergie aux antibiotiques constitue un problème de santé majeur avec de graves conséquences médicales et financières lorsqu’elle est sous-diagnostiquée mais aussi surdiagnostiquée.
Environ un million et demi de Belges déclarent être allergiques à la pénicilline. Cependant, pour 1,35 million (90 %) de ces « allergies à la pénicilline », les soupçons sont erronés. La question de la fausse allergie à la pénicilline est donc considérée comme un problème médical important ayant des implications significatives pour chaque patient mais également pour la société.
Il existe donc aujourd’hui un consensus mondial pour contenir autant que possible la pandémie de fausse allergie à la pénicilline. Cela devrait à terme conduire à des politiques antibiotiques correctes pour le patient et à réduire la résistance aux antibiotiques ainsi que le coût pour la société.
Le problème est qu’il n’existe aucun test de diagnostic pouvant être effectué sur une population d’un million et demi de personnes. C’est pratiquement et financièrement irréalisable. Il est donc nécessaire de procéder à une stratification appropriée des risques basée sur des données anamnestiques afin de mieux orienter nos diagnostics.
Question spécifique :
Les enquêteurs disposent actuellement d'une base de données d'environ 1 000 patients présentant une éventuelle hypersensibilité aux antibiotiques qui ont été entièrement diagnostiqués selon les directives actuelles. Le but de l'étude est d'utiliser cette base de données pour voir si un outil peut être développé pour effectuer de manière fiable un premier « dépistage » afin de déterminer chez qui des tests supplémentaires sont nécessaires et chez qui, sur la base uniquement de l'histoire, on peut décider que le la probabilité d'une allergie à la pénicilline est extrêmement faible et des diagnostics supplémentaires sont inutiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et mineurs suspectés d’allergie aux antibiotiques bêta-lactamines
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients présentant une possible allergie aux antibiotiques bêta-lactamines
Mineurs et adultes présentant une possible allergie aux antibiotiques bêta-lactamines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un outil de dépistage de la probabilité d'allergie à la pénicilline chez les patients présentant une allergie autodéclarée à la pénicilline
Délai: 6 mois
|
Un outil de dépistage de la probabilité d'allergie à la pénicilline chez les patients présentant une allergie autodéclarée à la pénicilline
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 003364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .