- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243380
Algoritmo de banco de datos de B-lactámicos
Apoyo computacional a la toma de decisiones para la estratificación del riesgo de alergia a la penicilina
Fondo:
La alergia a los antibióticos constituye un problema de salud importante con graves consecuencias médicas y financieras cuando se diagnostica infra o sobrediagnosticada.
Alrededor de un millón y medio de belgas afirman ser alérgicos a la penicilina. Sin embargo, en 1,35 millones (90%) de estas "alergias a la penicilina" la sospecha es errónea. Por lo tanto, la cuestión de la falsa alergia a la penicilina se considera un problema médico importante con importantes implicaciones para el paciente individual pero también para la sociedad.
Hoy, por tanto, existe un consenso mundial para contener en la medida de lo posible la pandemia de la falsa alergia a la penicilina. En última instancia, esto debería conducir a políticas antibióticas correctas para el paciente y reducir la resistencia a los antibióticos y el coste para la sociedad.
El problema con esto es que no existe ninguna prueba de diagnóstico que se pueda realizar en una población de un millón y medio de personas. Esto es prácticamente y financieramente inviable. Por lo tanto, existe la necesidad de una estratificación adecuada del riesgo basada en datos anamnésicos para guiar mejor nuestro diagnóstico.
Pregunta específica:
Actualmente, los investigadores cuentan con una base de datos de alrededor de 1000 pacientes con posible hipersensibilidad a los antibióticos que han sido completamente diagnosticados según las directrices actuales. El objetivo del estudio es utilizar esta base de datos para ver si se puede desarrollar una herramienta para realizar de manera confiable una "detección" inicial para determinar en quiénes son necesarias más pruebas y en quién, basándose únicamente en la historia, se puede decidir que el La probabilidad de alergia a la penicilina es extremadamente baja y no son necesarios diagnósticos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y menores con sospecha de alergia a los antibióticos betalactámicos
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con posible alergia a los antibióticos betalactámicos.
Menores y adultos con posible alergia a los antibióticos betalactámicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una herramienta de detección de la probabilidad de alergia a la penicilina en pacientes con alergia a la penicilina autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una herramienta de detección de la probabilidad de alergia a la penicilina en pacientes con alergia a la penicilina autoinformada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 003364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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