- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243380
Algoritmo de banco de dados B-lactâmicos
Apoio à decisão computacional para estratificação de risco de alergia à penicilina
Fundo:
A alergia aos antibióticos constitui um importante problema de saúde com graves consequências médicas e financeiras quando subdiagnosticada, mas também sobrediagnosticada.
Cerca de um milhão e meio de belgas afirmam ter alergia à penicilina. Porém, em 1,35 milhão (90%) dessas “alergias à penicilina”, a suspeita está errada. A questão da falsa alergia à penicilina é, portanto, vista como um problema médico importante, com implicações significativas para o paciente individual, mas também para a sociedade.
Hoje, portanto, existe um consenso global para conter ao máximo a pandemia da falsa alergia à penicilina. Isto deverá, em última análise, levar a políticas corretas de antibióticos para o paciente e reduzir a resistência aos antibióticos e o custo para a sociedade.
O problema com isto é que não existe nenhum teste de diagnóstico que possa ser realizado numa população de um milhão e meio de pessoas. Isso é praticamente e financeiramente inviável. Portanto, há necessidade de uma estratificação de risco adequada com base em dados anamnésicos para melhor orientar o nosso diagnóstico.
Pergunta específica:
Os investigadores têm atualmente um banco de dados de cerca de 1.000 pacientes com possível hipersensibilidade a antibióticos que foram totalmente diagnosticados de acordo com as diretrizes atuais. O objectivo do estudo é utilizar esta base de dados para verificar se é possível desenvolver uma ferramenta que permita realizar de forma fiável uma "triagem" inicial para determinar em quem são necessários mais testes e em quem, com base puramente na história, pode ser decidido que o a probabilidade de alergia à penicilina é extremamente baixa e diagnósticos adicionais são desnecessários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e menores com suspeita de alergia a antibióticos beta-lactâmicos
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com possível alergia a antibióticos beta-lactâmicos
Menores e adultos com possível alergia a antibióticos beta-lactâmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma ferramenta de triagem para a probabilidade de alergia à penicilina em pacientes com alergia à penicilina autorreferida
Prazo: 6 meses
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Uma ferramenta de triagem para a probabilidade de alergia à penicilina em pacientes com alergia à penicilina autorreferida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 003364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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