- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243380
B-lactam Databank Algoritm
Beräkningsstöd för penicillinallergiriskstratifiering
Bakgrund:
Antibiotikaallergi utgör ett stort hälsoproblem med allvarliga medicinska och ekonomiska konsekvenser vid under- men också överdiagnostiserat.
Ungefär en och en halv miljon belgare rapporterar att de är allergiska mot penicillin. Men i 1,35 miljoner (90 %) av dessa "penicillinalergier" är misstanken felaktig. Frågan om falsk penicillinallergi ses därför som ett viktigt medicinskt problem med betydande implikationer för den enskilda patienten men också för samhället.
Idag finns det därför en global konsensus om att så mycket som möjligt begränsa pandemin av falsk penicillinallergi. Detta bör i slutändan leda till korrekt antibiotikapolicy för patienten och minska antibiotikaresistens och kostnaden för samhället.
Problemet med detta är att det inte finns något diagnostiskt test som man kan utföra på en befolkning på en och en halv miljon människor. Detta är praktiskt och ekonomiskt omöjligt. Så det finns ett behov av en korrekt riskstratifiering baserad på anamnestiska data för att bättre vägleda vår diagnostik.
Specifik fråga:
Utredarna har idag en databas med cirka 1000 patienter med en möjlig överkänslighet mot antibiotika som har fått full diagnos enligt gällande riktlinjer. Syftet med studien är att använda denna databas för att se om ett verktyg kan utvecklas för att på ett tillförlitligt sätt utföra en initial "screening" för att avgöra i vilka ytterligare tester är nödvändiga och i vem, enbart baserat på historien, kan det beslutas att Sannolikheten för penicillinallergi är extremt låg och ytterligare diagnostik är onödig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och minderåriga med misstänkt allergi mot betalaktamantibiotika
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med eventuell allergi mot betalaktamantibiotika
Minderåriga och vuxna med eventuell allergi mot betalaktamantibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett screeningverktyg för sannolikheten för penicillinallergi hos patienter med en självrapporterad penicillinallergi
Tidsram: 6 månader
|
Ett screeningverktyg för sannolikheten för penicillinallergi hos patienter med en självrapporterad penicillinallergi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 003364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .