- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243380
B-lactam Databank Algoritme
Beregningsstøtte for risikostratifisering for penicillinallergi
Bakgrunn:
Antibiotikaallergi utgjør et stort helseproblem med alvorlige medisinske og økonomiske konsekvenser ved under-, men også overdiagnostisert.
Omtrent halvannen million belgiere rapporterer å ha en allergi mot penicillin. I 1,35 millioner (90 %) av disse «penicillinallergiene» er imidlertid mistanken feil. Spørsmålet om falsk penicillinallergi blir derfor sett på som et viktig medisinsk problem med betydelige implikasjoner for den enkelte pasient, men også for samfunnet.
I dag er det derfor en global konsensus om å begrense pandemien med falsk penicillinallergi så mye som mulig. Dette bør til syvende og sist føre til riktig antibiotikapolitikk for pasienten og redusere antibiotikaresistens og kostnadene for samfunnet.
Problemet med dette er at det ikke finnes noen diagnostisk test som man kan utføre på en befolkning på halvannen million mennesker. Dette er praktisk og økonomisk umulig. Så det er behov for riktig risikostratifisering basert på anamnestiske data for å bedre veilede vår diagnostikk.
Spesifikt spørsmål:
Etterforskerne har i dag en database med om lag 1000 pasienter med mulig overfølsomhet for antibiotika som er ferdig diagnostisert etter gjeldende retningslinjer. Målet med studien er å bruke denne databasen for å se om et verktøy kan utvikles for pålitelig å utføre en innledende "screening" for å avgjøre i hvem ytterligere testing er nødvendig og i hvem, rent basert på historien, kan det bestemmes at Sannsynligheten for penicillinallergi er ekstremt lav og ytterligere diagnostikk er unødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og mindreårige med mistanke om allergi mot betalaktamantibiotika
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med mulig allergi mot betalaktamantibiotika
Mindreårige og voksne med mulig allergi mot betalaktamantibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et screeningsverktøy for sannsynligheten for penicillinallergi hos pasienter med selvrapportert penicillinallergi
Tidsramme: 6 måneder
|
Et screeningsverktøy for sannsynligheten for penicillinallergi hos pasienter med selvrapportert penicillinallergi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 003364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .