- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06243380
B-laktám adatbanki algoritmus
Számítógépes döntéstámogatás a penicillinallergia kockázatának felosztásához
Háttér:
Az antibiotikum-allergia komoly egészségügyi problémát jelent, súlyos egészségügyi és anyagi következményekkel, ha alul-, de túldiagnosztizálják is.
Körülbelül másfél millió belga számolt be arról, hogy allergiás a penicillinre. A „penicillin-allergiák” 1,35 millió esetében (90%) azonban a gyanú téves. A hamis penicillin allergia kérdését ezért fontos orvosi problémának tekintik, amely jelentős hatással van az egyes betegekre, de a társadalomra is.
Ezért ma globális konszenzus alakult ki a hamis penicillin-allergia világjárványának lehető legnagyobb mértékű megfékezésére. Ennek végső soron a betegek számára megfelelő antibiotikum-politikához kell vezetnie, és csökkentenie kell az antibiotikum-rezisztenciát és a társadalom költségeit.
Ezzel az a probléma, hogy nincs olyan diagnosztikai vizsgálat, amelyet másfél milliós populáción el lehetne végezni. Ez gyakorlatilag és anyagilag is megvalósíthatatlan. Szükség van tehát az anamnesztikus adatokon alapuló megfelelő kockázati rétegződésre, hogy jobban irányíthassuk diagnosztikánkat.
Konkrét kérdés:
A kutatók jelenleg körülbelül 1000 olyan betegről rendelkeznek adatbázissal, akiknél lehetséges az antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység, és akiket a jelenlegi irányelvek szerint teljesen diagnosztizáltak. A tanulmány célja ennek az adatbázisnak a segítségével megvizsgálni, hogy ki lehet-e fejleszteni olyan eszközt, amely megbízhatóan elvégzi a kezdeti "szűrést" annak meghatározására, hogy kinél van szükség további tesztelésre, és kinél, pusztán a történet alapján eldönthető, hogy a A penicillin-allergia valószínűsége rendkívül alacsony, és nincs szükség további diagnosztikára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek és kiskorúak, akiknél gyaníthatóan allergiás a béta-laktám antibiotikumokra
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Béta-laktám antibiotikumokra esetlegesen allergiás betegek
Kiskorúak és felnőttek, akik béta-laktám antibiotikumokra allergiásak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrőeszköz a penicillin-allergia valószínűségére olyan betegeknél, akiknek saját bevallásuk szerint penicillinallergiája van
Időkeret: 6 hónap
|
Szűrőeszköz a penicillin-allergia valószínűségére olyan betegeknél, akiknek saját bevallásuk szerint penicillinallergiája van
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .