Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le maribavir chez des adultes souffrant d'insuffisance rénale et infectés par le cytomégalovirus (CMV) après une transplantation

8 décembre 2025 mis à jour par: Takeda

Examen rétrospectif des résultats d'innocuité associés à l'utilisation du maribavir chez les patients atteints d'une infection à cytomégalovirus réfractaire (CMV) post-transplantation et d'une insuffisance rénale terminale comorbide (IRT) ou d'une insuffisance rénale chronique sévère comorbide nécessitant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du maribavir dans le traitement d'une infection réfractaire à cytomégalovirus (CMV) après transplantation chez des adultes dont les reins ne fonctionnent plus seuls (également appelés insuffisance rénale terminale ou IRT) ou présentent des maladie rénale chronique nécessitant un filtrage artificiel du rein (dialyse) ou du sang (hémodialyse).

Dans cette étude, des données déjà existantes seront collectées à partir du dossier médical du participant. L'étude examinera uniquement les données collectées dans le cadre de la routine clinique normale et n'aura pas d'impact sur les soins médicaux et le traitement standard des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Chercheur principal:
          • Daniel Teschner
        • Contact:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 4103
  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Maya Hites
        • Contact:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dirk Kuypers
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Fritz Diekmann
        • Contact:
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Pas encore de recrutement
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa Ruiz Arabi
      • Madrid, Espagne, 28304
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 60535
        • Recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonie, 13419
        • Recrutement
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kadri Lilienthal
  • France
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29200
        • Recrutement
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34090
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Chercheur principal:
          • Laurene Tardieu
        • Contact:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Chercheur principal:
          • Olivier Epaulard
        • Contact:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, France, 94000
        • Recrutement
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Chercheur principal:
          • Antoine DURRBACH
        • Contact:
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresa Rampino
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Bhuvan Kishore
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sapna Shah
        • Contact:
      • Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
        • Pas encore de recrutement
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Pas encore de recrutement
        • Dorset County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanne Taylor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants traités par maribavir pour une infection à CMV réfractaire (avec ou sans résistance) et qui ont une IRT comorbide ou une maladie rénale chronique sévère nécessitant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse.

La description

Critère d'intégration

  • Adultes âgés de plus de (≥) 18 ans à la date de référence

  • Diagnostic d'IRT ou d'insuffisance rénale chronique sévère avant la date d'indexation

    • Si IRT : participant diagnostiqué avec IRT confirmé par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à (<) 15 millilitres par minute (mL/min)
    • En cas d'insuffisance rénale chronique sévère : participant diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique sévère nécessitant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse ; le participant a un DFGe de 15 à <30 ml/min à l'index
  • Le participant a subi une greffe d'organe solide (SOT) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant la date d'indexation
  • Le participant a reçu un diagnostic de CMV réfractaire (avec ou sans résistance) au cours de la dernière période post-transplantation
  • Le participant a commencé un traitement par maribavir en pratique courante pendant la période d'éligibilité et a reçu au moins 1 dose de maribavir.
  • Consentement éclairé fourni (lorsque la réglementation locale l'exige) avant le début de la collecte de données

Critère d'exclusion

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants souffrant d'insuffisance rénale
La cohorte de l'étude comprendra des participants âgés de 18 ans ou plus traités avec du maribavir pour une infection réfractaire à la CMV et qui ont une CKD sévère ou un ESRD comorbide, y compris des participants à la dialyse péritonéale ou à l'hémodialyse. Les données des participants éligibles seront évaluées à partir de la date de l'indice (jour 0: le jour de l'initiation du premier cours de traitement de Maribavir pendant la période d'éligibilité) jusqu'à 7 jours après la date de la fin de la fourniture de la dernière prescription de traitement ou de la date de décès ou de la fin de la disponibilité des données, ou de l'achèvement / l'arrêt du traitement, ce qui se produit en premier.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Temps de la date du traitement de l'index jusqu'à 7 jours après la date de la fin de la fourniture de la dernière prescription de traitement ou de la date de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse (y compris un symptôme ou une maladie ou une découverte de laboratoire anormale) dans un participant ou une enquête clinique, les participants ont administré un médicament et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement. Un événement indésirable grave (SAE) est un événement qui se traduit par: la mort; événement mortel; nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; entraîne une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou un événement médicalement important.
Temps de la date du traitement de l'index jusqu'à 7 jours après la date de la fin de la fourniture de la dernière prescription de traitement ou de la date de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Temps de la date du traitement de l'index jusqu'à 7 jours après la date de la fin de la fourniture de la dernière prescription de traitement ou de la date de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
Un AESI est défini comme AES qui sera spécifiquement mis en évidence à l'enquêteur. Les Aesis sont les suivants: le niveau de concentration des médicaments immunosuppresseurs a augmenté, la maladie du CMV invasive tissulaire, la rechute ou la progression de la maladie sous-jacente pour laquelle la transplantation a été effectuée, la perturbation du goût (dysgeusia), la nausée, les vomissements, la diarrhée, la fungal invasive ou les infections bactériennes, le greft-inverse-host-shot-shot (gvhd), le lekding, y compris le greffé La neutropénie, la lymphocytopénie et le nombre de globules blancs faibles (WBC), une anémie comprenant une faible hémoglobine et une thrombocytopénie, y compris de faibles plaquettes.
Temps de la date du traitement de l'index jusqu'à 7 jours après la date de la fin de la fourniture de la dernière prescription de traitement ou de la date de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Identificateur de registre: EUPAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner