Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av maribavir hos vuxna med njursvikt som har en cytomegalovirus (CMV)-infektion efter transplantation

8 december 2025 uppdaterad av: Takeda

Retrospektiv översikt över säkerhetsresultat associerade med användning av maribavir hos patienter med post-transplantation refraktär cytomegalovirus (CMV) infektion och komorbid slutstadium njursjukdom (ESRD) eller komorbid allvarlig kronisk njursjukdom som kräver peritonealdialys eller hemodialys

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerhetsprofilen för maribavir vid behandling av refraktär cytomegalovirus (CMV)-infektion efter transplantation hos vuxna med njurar som inte längre fungerar på egen hand (även kallad njursjukdom i slutstadiet eller ESRD) eller som har svår kronisk njursjukdom som kräver artificiell filtrering av njuren (dialys) eller blodet (hemodialys).

I denna studie kommer redan befintliga data att samlas in från deltagarens journaler. Studien kommer endast att granska data som samlats in som en del av den normala kliniska rutinen och kommer inte att påverka standard medicinsk vård och behandling av deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Huvudutredare:
          • Maya Hites
        • Kontakt:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Leuven - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dirk Kuypers
  • Estland
      • Tartu, Estland, 60535
        • Rekrytering
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Rekrytering
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kadri Lilienthal
  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Huvudutredare:
          • Laurene Tardieu
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Huvudutredare:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Huvudutredare:
          • Antoine DURRBACH
        • Kontakt:
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teresa Rampino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Bhuvan Kishore
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sapna Shah
        • Kontakt:
      • Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanne Taylor
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Huvudutredare:
          • Daniel Teschner
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som behandlats med maribavir för en refraktär (med eller utan resistens) CMV-infektion och som har komorbid ESRD eller svår kronisk njursjukdom som kräver peritonealdialys eller hemodialys.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna äldre än och lika med (≥) 18 år vid indexdatum

  • Diagnos av ESRD eller allvarlig kronisk njursjukdom före indexdatumet

    • Om ESRD: deltagare med diagnosen ESRD bekräftad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än (<) 15 milliliter per minut (mL/min)
    • Om allvarlig kronisk njursjukdom: deltagare diagnostiserad med svår kronisk njursjukdom som kräver peritonealdialys eller hemodialys; deltagaren har ett eGFR på 15 till <30 ml/min vid index
  • Deltagaren har genomgått solid organtransplantation (SOT) eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) före indexdatum
  • Deltagaren diagnostiserades med refraktär (med eller utan resistens) CMV under den senaste perioden efter transplantation
  • Deltagaren påbörjade behandling med maribavir i rutinmässig praxis inom behörighetsperioden och fick minst 1 dos maribavir
  • Informerat samtycke tillhandahålls (där det krävs av lokala bestämmelser) innan datainsamlingen påbörjas

Exklusions kriterier

Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare med njurfel
Studiekohorten kommer att bestå av deltagare i åldern 18 år eller äldre behandlade med maribavir för en eldfast CMV -infektion och som har allvarlig CKD eller komorbid ESRD inklusive deltagare på peritoneal dialys eller hemodialys. Uppgifter från berättigade deltagare kommer att utvärderas från indexdatum (dag 0: Dagen för inledningen av den första Maribavir -behandlingskursen under behörighetsperioden) fram till 7 dagar efter datumet för utbudet av det sista receptet för behandling eller dödsdatum eller slut på datatillgänglighet, eller behandlingens slutförande/avskiljning vad som helst inträffar först.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Tid från indexbehandlingsdatum till 7 dagar efter dagen för slutet av utbudet av det sista receptet för behandling eller dödsdatum, beroende på vad som inträffar först (upp till 4 år)
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster (inklusive ett symptom eller sjukdom eller ett onormalt laboratorieupptäckt) i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare administrerade en medicinalprodukt och som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med behandlingen. En allvarlig biverkning (SAE) är alla händelser som resulterar i: död; livshotande händelse; kräver sjukhusinläggning eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse.
Tid från indexbehandlingsdatum till 7 dagar efter dagen för slutet av utbudet av det sista receptet för behandling eller dödsdatum, beroende på vad som inträffar först (upp till 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (Aesis)
Tidsram: Tid från indexbehandlingsdatum till 7 dagar efter dagen för slutet av utbudet av det sista receptet för behandling eller dödsdatum, beroende på vad som inträffar först (upp till 4 år)
En AESI definieras som AES som kommer att specifikt framhävs för utredaren. AESIs are as follows: Immunosuppressant drug concentration level increased, tissue-invasive CMV disease, relapse or progression of the underlying disease for which the transplant was performed, taste disturbance (dysgeusia), Nausea, vomiting, diarrhea, invasive fungal or bacterial infections, graft-versus-host-disease (GVHD), leukopenia including Neutropeni, lymfocytopeni och låg vita blodkroppar (WBC) räkning, anemi inklusive lågt hemoglobin och trombocytopeni inklusive låga blodplättar.
Tid från indexbehandlingsdatum till 7 dagar efter dagen för slutet av utbudet av det sista receptet för behandling eller dödsdatum, beroende på vad som inträffar först (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Registeridentifierare: EUPAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera