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Uno studio su Maribavir negli adulti con insufficienza renale che hanno avuto un'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo il trapianto

8 dicembre 2025 aggiornato da: Takeda

Revisione retrospettiva del grafico degli esiti di sicurezza associati all'uso di Maribavir in pazienti con infezione post-trapianto da citomegalovirus refrattario (CMV) e comorbidità con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o comorbilità con malattia renale cronica grave che richiede dialisi peritoneale o emodialisi

Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di maribavir nel trattamento dell'infezione da citomegalovirus refrattario (CMV) dopo il trapianto in adulti con reni che non funzionano più da soli (detta anche malattia renale allo stadio terminale o ESRD) o che presentano gravi malattia renale cronica che richiede il filtraggio artificiale del rene (dialisi) o del sangue (emodialisi).

In questo studio, i dati già esistenti verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Lo studio esaminerà solo i dati raccolti come parte della normale routine clinica e non avrà alcun impatto sulle cure mediche e sul trattamento standard dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Maya Hites
        • Contatto:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dirk Kuypers
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 60535
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • Reclutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kadri Lilienthal
  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Investigatore principale:
          • Laurene Tardieu
        • Contatto:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Investigatore principale:
          • Olivier Epaulard
        • Contatto:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Investigatore principale:
          • Antoine DURRBACH
        • Contatto:
  • Germania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Investigatore principale:
          • Daniel Teschner
        • Contatto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Rampino
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Bhuvan Kishore
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sapna Shah
        • Contatto:
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Non ancora reclutamento
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Non ancora reclutamento
        • Dorset County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanne Taylor
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Fritz Diekmann
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Ruiz Arabi
      • Madrid, Spagna, 28304
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti trattati con maribavir per un'infezione da CMV refrattaria (con o senza resistenza) e che presentano comorbilità come ESRD o grave malattia renale cronica che richiede dialisi peritoneale o emodialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età superiore o uguale a (≥) 18 anni alla data indice

  • Diagnosi di ESRD o malattia renale cronica grave prima della data indice

    • Se ESRD: partecipante con diagnosi di ESRD confermato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 15 millilitri al minuto (mL/min)
    • Se grave malattia renale cronica: partecipante con diagnosi di grave malattia renale cronica che richiede dialisi peritoneale o emodialisi; il partecipante ha un eGFR compreso tra 15 e <30 ml/min all'indice
  • Il partecipante è stato sottoposto a trapianto di organo solido (SOT) o trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) prima della data indice
  • Al partecipante è stato diagnosticato un CMV refrattario (con o senza resistenza) durante l'ultimo periodo post-trapianto
  • Il partecipante ha iniziato il trattamento con maribavir nella pratica di routine entro il periodo di ammissibilità e ha ricevuto almeno 1 dose di maribavir
  • Consenso informato fornito (ove richiesto dalle normative locali) prima dell'inizio della raccolta dei dati

Criteri di esclusione

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti con insufficienza renale
La coorte di studio comprenderà i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni trattati con Maribavir per un'infezione da CMV refrattaria e che hanno una grave CKD o un ESRD comorbido, inclusi partecipanti alla dialisi peritoneale o all'emodialisi. I dati dei partecipanti ammissibili saranno valutati dalla data dell'indice (giorno 0: il giorno di iniziazione del primo corso di trattamento Maribavir durante il periodo di ammissibilità) fino a 7 giorni dopo la data della fornitura dell'ultima prescrizione di trattamento o la data di morte o la fine della disponibilità dei dati o il completamento del trattamento/interruzione del trattamento.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Tempo dall'indice Data di trattamento fino a 7 giorni dopo la data della fine della fornitura dell'ultima prescrizione del trattamento o della data di morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 4 anni)
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole (incluso un sintomo o una malattia o una scoperta di laboratorio anormale) in un partecipante o indagine clinica I partecipanti hanno somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso serio (SAE) è qualsiasi evento che si traduce: morte; Evento pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o risultati nel prolungamento del ricovero in ospedale esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; si traduce in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico.
Tempo dall'indice Data di trattamento fino a 7 giorni dopo la data della fine della fornitura dell'ultima prescrizione del trattamento o della data di morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Tempo dall'indice Data di trattamento fino a 7 giorni dopo la data della fine della fornitura dell'ultima prescrizione del trattamento o della data di morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 4 anni)
Un AESI è definito come AES che sarà specificamente evidenziato per l'investigatore. Aesis sono i seguenti: livello di concentrazione di farmaci immunosoppressori aumentato, malattia di CMV invasiva tissutale, recidiva o progressione della malattia sottostante per la quale è stato eseguito il trapianto, disturbo del gusto (disgeusia), nausea, vomito, diarrea, invasiva infezione invasiva invasiva Neutropenia, linfocitopenia e bassa conta dei globuli bianchi (WBC), anemia tra cui bassa emoglobina e trombocitopenia, compresa la conta delle piastrine basse.
Tempo dall'indice Data di trattamento fino a 7 giorni dopo la data della fine della fornitura dell'ultima prescrizione del trattamento o della data di morte, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Identificatore di registro: EUPAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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