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Un estudio de maribavir en adultos con insuficiencia renal que tienen una infección por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Takeda

Revisión retrospectiva del cuadro de resultados de seguridad asociados con el uso de maribavir en pacientes con infección por citomegalovirus (CMV) refractaria postrasplante y enfermedad renal terminal (ESRD) comórbida o enfermedad renal crónica grave comórbida que requiere diálisis peritoneal o hemodiálisis

El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de maribavir en el tratamiento de la infección por citomegalovirus (CMV) refractaria después de un trasplante en adultos con riñones que ya no funcionan por sí solos (también llamada enfermedad renal terminal o ESRD) o con enfermedades graves. Enfermedad renal crónica que requiere filtrado artificial del riñón (diálisis) o de la sangre (hemodiálisis).

En este estudio, los datos ya existentes se recopilarán de los registros médicos del participante. El estudio solo revisará los datos recopilados como parte de la rutina clínica normal y no afectará la atención médica ni el tratamiento estándar de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Investigador principal:
          • Daniel Teschner
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +49 93120144512
          • Correo electrónico: teschner_d@ukw.de
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Georg-Nikolaus Franke
        • Contacto:
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Investigador principal:
          • Maya Hites
        • Contacto:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dirk Kuypers
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 0034 932746090
          • Correo electrónico: oscar.len@vhir.org
        • Investigador principal:
          • Oscar Len
      • Barcelona, España, 8036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigador principal:
          • Fritz Diekmann
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa Ruiz Arabi
      • Madrid, España, 28304
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 60535
        • Reclutamiento
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • Reclutamiento
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kadri Lilienthal
  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Investigador principal:
          • Laurene Tardieu
        • Contacto:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Investigador principal:
          • Olivier Epaulard
        • Contacto:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • Antoine DURRBACH
        • Contacto:
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Rampino
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigador principal:
          • Bhuvan Kishore
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • King's College Hospital
        • Investigador principal:
          • Sapna Shah
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +442032995658
          • Correo electrónico: sapna.shah@nhs.net
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Aún no reclutando
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Aún no reclutando
        • Dorset County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanne Taylor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes tratados con maribavir para una infección por CMV refractaria (con o sin resistencia) y que tienen ESRD comórbida o enfermedad renal crónica grave que requiere diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos mayores e iguales a (≥) 18 años de edad en la fecha índice

  • Diagnóstico de ESRD o enfermedad renal crónica grave antes de la fecha índice

    • Si ESRD: participante diagnosticado con ESRD confirmado por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a (<) 15 mililitros por minuto (mL/min)
    • Si tiene enfermedad renal crónica grave: participante diagnosticado con enfermedad renal crónica grave que requiere diálisis peritoneal o hemodiálisis; El participante tiene una TFGe de 15 a <30 ml/min en el momento inicial.
  • El participante se ha sometido a un trasplante de órgano sólido (TOS) o a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes de la fecha índice.
  • Al participante se le diagnosticó CMV refractario (con o sin resistencia) durante el último período posterior al trasplante.
  • El participante inició el tratamiento con maribavir en la práctica habitual dentro del período de elegibilidad y recibió al menos 1 dosis de maribavir.
  • Consentimiento informado proporcionado (cuando lo requieran las regulaciones locales) antes de que comience la recopilación de datos.

Criterio de exclusión

No existen criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes con insuficiencia renal
La cohorte del estudio comprenderá a los participantes de 18 años o más tratados con maribavir para una infección refractaria de CMV y que tienen ESR de ERC grave o ESRD comórbida, incluidos los participantes en diálisis peritoneal o hemodiálisis. Los datos de los participantes elegibles se evaluarán desde la fecha del índice (día 0: el día de inicio del primer curso de tratamiento de maribavir durante el período de elegibilidad) hasta 7 días después de la fecha del final del suministro de la última prescripción de tratamiento o fecha de muerte o finalización de la disponibilidad de datos, o completar el tratamiento/interrupción de la que ocurra primero.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha del tratamiento con índice hasta los 7 días después de la fecha del final del suministro de la última prescripción de tratamiento o fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable (incluido un síntoma o enfermedad o un hallazgo de laboratorio anormal) en un participante o investigación clínica que los participantes administraron un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier evento que resulte en: la muerte; evento potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o da como resultado la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Resulta en una anomalía/defecto de nacimiento congénito o en un evento médicamente importante.
Hora desde la fecha del tratamiento con índice hasta los 7 días después de la fecha del final del suministro de la última prescripción de tratamiento o fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (aesis)
Periodo de tiempo: Hora desde la fecha del tratamiento con índice hasta los 7 días después de la fecha del final del suministro de la última prescripción de tratamiento o fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Un AESI se define como AES que se destacará específicamente al investigador. AESIs are as follows: Immunosuppressant drug concentration level increased, tissue-invasive CMV disease, relapse or progression of the underlying disease for which the transplant was performed, taste disturbance (dysgeusia), Nausea, vomiting, diarrhea, invasive fungal or bacterial infections, graft-versus-host-disease (GVHD), leukopenia including Neutropenia, linfocitopenia y recuento bajo de glóbulos blancos (WBC), la anemia, incluida la baja hemoglobina y la trombocitopenia, incluyendo un recuento bajo de plaquetas.
Hora desde la fecha del tratamiento con índice hasta los 7 días después de la fecha del final del suministro de la última prescripción de tratamiento o fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Identificador de registro: EUPAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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