Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maribaviru u dospělých se selháním ledvin, kteří mají infekci cytomegalovirem (CMV) po transplantaci

8. prosince 2025 aktualizováno: Takeda

Retrospektivní graf Přehled bezpečnostních výsledků spojených s užíváním maribaviru u pacientů s potransplantační refrakterní cytomegalovirovou (CMV) infekcí a komorbidním terminálním renálním onemocněním (ESRD) nebo komorbidním těžkým chronickým renálním onemocněním vyžadujícím peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnostní profil maribaviru při léčbě refrakterní cytomegalovirové (CMV) infekce po transplantaci u dospělých s ledvinami, které již samostatně nefungují (také nazývané terminální onemocnění ledvin nebo ESRD) nebo mají závažné chronické onemocnění ledvin vyžadující umělé filtrování ledvin (dialýza) nebo krve (hemodialýza).

V této studii budou shromážděna již existující data ze zdravotních záznamů účastníka. Studie pouze přezkoumá data shromážděná jako součást běžné klinické rutiny a nebude mít vliv na standardní lékařskou péči a léčbu účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maya Hites
        • Kontakt:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Kuypers
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 60535
        • Nábor
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • Nábor
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kadri Lilienthal
  • Francie
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurene Tardieu
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Nábor
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine DURRBACH
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Rampino
  • Německo
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Teschner
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhuvan Kishore
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sapna Shah
        • Kontakt:
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • Zatím nenabíráme
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Zatím nenabíráme
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanne Taylor
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Madrid, Španělsko, 28304
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení maribavirem pro refrakterní (s nebo bez rezistence) CMV infekci a kteří mají komorbidní ESRD nebo závažné chronické onemocnění ledvin vyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí starší a rovnající se (≥) 18 letům k datu indexu

  • Diagnóza ESRD nebo závažného chronického onemocnění ledvin před datem indexu

    • Pokud ESRD: účastník s diagnózou ESRD potvrzenou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než (<) 15 mililitrů za minutu (ml/min)
    • Pokud je závažné chronické onemocnění ledvin: účastník s diagnózou závažného chronického onemocnění ledvin vyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu; účastník má eGFR 15 až <30 ml/min při indexu
  • Účastník podstoupil transplantaci solidních orgánů (SOT) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před datem indexu
  • Účastníkovi byla diagnostikována refrakterní (s rezistencí nebo bez rezistence) CMV během posledního potransplantačního období
  • Účastník zahájil léčbu maribavirem v běžné praxi během období způsobilosti a dostal alespoň 1 dávku maribaviru
  • Před zahájením sběru dat poskytnut informovaný souhlas (pokud to vyžadují místní předpisy).

Kritéria vyloučení

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci se selháním ledvin
Kohorta studie bude zahrnovat účastníky ve věku 18 let a starších léčených maribavirem pro refrakterní infekci CMV a kteří mají těžkou CKD nebo komorbidní ESRD, včetně účastníků na peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu. Údaje od způsobilých účastníků budou hodnoceny od data indexu (den 0: Den zahájení prvního kurzu léčby maribaviru během období způsobilosti) do 7 dnů po datu ukončení dodávky posledního předpisu léčby nebo datu úmrtí nebo ukončení dostupnosti dat nebo dokončení/přerušení léčby, ke kterému se nejprve objeví.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Čas od datu léčby indexu do 7 dnů po datu ukončení dodávky posledního předpisu léčby nebo data úmrtí, podle toho, co nastane první (až 4 roky)
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (včetně symptomu nebo onemocnění nebo abnormálního laboratorního nálezu) u účastníka nebo účastníků klinického šetření spravovali léčivý produkt a který nemusí nutně s léčbou příčinný vztah. Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakákoli událost, která má za následek: smrt; Událost ohrožující život; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo výsledky k prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo lékařsky důležitou událost.
Čas od datu léčby indexu do 7 dnů po datu ukončení dodávky posledního předpisu léčby nebo data úmrtí, podle toho, co nastane první (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Čas od datu léčby indexu do 7 dnů po datu ukončení dodávky posledního předpisu léčby nebo data úmrtí, podle toho, co nastane první (až 4 roky)
AESI je definována jako AES, která bude speciálně zvýrazněna vyšetřovateli. Aesis je následující: Zvýšila se hladina koncentrace léčiva imunosupresiva, tkáňově invazivní CMV onemocnění, relaps nebo progresi základního onemocnění, pro které byla transplantace prováděna, narušení chuti (dysgeusie), nevolnost, zvracet, neutropea, neutropenia, neutropea, a neutropenia,, neutropenia, a bakteriální, infekce, neutropenia, a bakteriální, infekce, neutropenia, a bakteriální infekce) lymfocytopenie a nízký počet bílých krvinek (WBC), anémie včetně nízkého hemoglobinu a trombocytopenie včetně nízkého počtu krevních destiček.
Čas od datu léčby indexu do 7 dnů po datu ukončení dodávky posledního předpisu léčby nebo data úmrtí, podle toho, co nastane první (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Identifikátor registru: EUPAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit