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이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 성인 신부전 환자를 대상으로 한 마리바비르에 대한 연구

2025년 12월 8일 업데이트: Takeda

이식 후 난치성 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 동반 질환 말기 신장 질환(ESRD) 또는 복막 투석 또는 혈액 투석이 필요한 동반 질환 중증 만성 신장 질환 환자에서 마리바비르 사용과 관련된 안전성 결과에 대한 후향적 차트 검토

이 연구의 주요 목표는 신장이 더 이상 스스로 기능하지 않거나(말기 신장 질환 또는 ESRD라고도 함) 심각한 신장 질환을 앓고 있는 성인의 이식 후 난치성 거대세포 바이러스(CMV) 감염을 치료할 때 마리바비르의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 신장(투석) 또는 혈액(혈액투석)의 인공 여과가 필요한 만성 신장 질환.

본 연구에서는 참가자의 의료 기록에서 기존 데이터가 수집됩니다. 이 연구는 일반적인 임상 루틴의 일부로 수집된 데이터만 검토하며 참가자의 표준 의료 및 치료에는 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 수석 연구원:
          • Daniel Teschner
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 4103
  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Maya Hites
        • 연락하다:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Leuven - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dirk Kuypers
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oscar Len
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Fritz Diekmann
        • 연락하다:
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 아직 모집하지 않음
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Ruiz Arabi
      • Madrid, 스페인, 28304
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Cruces
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 60535
        • 모병
        • Tartu University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
        • 모병
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kadri Lilienthal
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Bhuvan Kishore
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • King's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sapna Shah
        • 연락하다:
      • Wrexham, 영국, LL13 7TD
        • 아직 모집하지 않음
        • Wrexham Maelor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
        • 아직 모집하지 않음
        • Dorset County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanne Taylor
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresa Rampino
  • 프랑스
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • 모병
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
        • 모병
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • 수석 연구원:
          • Laurene Tardieu
        • 연락하다:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • 수석 연구원:
          • Olivier Epaulard
        • 연락하다:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
        • 모병
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • 수석 연구원:
          • Antoine DURRBACH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난치성(저항성 여부와 상관없이) CMV 감염에 대해 마리바비르로 치료를 받고 동반질환이 있는 ESRD 또는 복막 투석이나 혈액 투석이 필요한 중증 만성 신장 질환을 앓고 있는 참가자.

설명

포함 기준

  • 지수 작성일 기준 18세 이상(≥)의 성인

  • 색인 날짜 이전에 ESRD 또는 중증 만성 신장 질환 진단

    • ESRD인 경우: ESRD로 진단된 참가자의 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 15밀리리터(mL/min) 미만(<)인 것으로 확인되었습니다.
    • 중증 만성 신장 질환인 경우: 복막 투석 또는 혈액 투석이 필요한 중증 만성 신장 질환으로 진단받은 참가자; 참가자는 지수에서 eGFR이 15~30mL/분 미만입니다.
  • 참가자는 색인 날짜 이전에 고형 장기 이식(SOT) 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
  • 참가자는 최근 이식 후 기간 동안 난치성(저항성 여부와 상관없이) CMV 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 적격 기간 내에 일상적으로 마리바비르 치료를 시작했으며 최소 1회 마리바비르를 투여받았습니다.
  • 데이터 수집이 시작되기 전에 사전 동의 제공(현지 규정에서 요구하는 경우)

제외 기준

이 연구에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신부전이있는 모든 참가자
연구 코호트는 내화 CMV 감염을 위해 Maribavir로 치료받은 18 세 이상의 참가자와 복막 투석 또는 혈액 투석에 대한 참가자를 포함하여 심각한 CKD 또는 동반 ESRD를 가진 참가자들로 구성됩니다. 적격 참가자의 데이터는 인덱스 날짜 (일 0 일 : 자격 기간 동안 첫 Maribavir 치료 과정의 시작일)에서 평가됩니다. 최종 치료 또는 데이터 가용성의 마지막 처방 또는 데이터 가용성 날짜 또는 치료 완료/치료 날짜가 먼저 발생한 날짜 7 일까지 7 일까지.
다른: 간섭 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 인덱스 치료 날짜부터 최종 치료 또는 사망일의 공급 종료 날짜 후 7 일까지 (최초) (최대 4 년)
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 의약품을 투여했으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 사건입니다. 생명을 위협하는 사건; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건이 발생합니다.
인덱스 치료 날짜부터 최종 치료 또는 사망일의 공급 종료 날짜 후 7 일까지 (최초) (최대 4 년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특별한 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 인덱스 치료 날짜부터 최종 치료 또는 사망일의 공급 종료 날짜 후 7 일까지 (최초) (최대 4 년)
AESI는 조사자에게 구체적으로 강조 될 AES로 정의됩니다. 면역 억제제 약물 농도 수준이 증가, 조직 불균형 CMV 질환, 이식이 수행 된 기저 질환 (dysgeusia), 메스꺼움, 구토, 결정, 이식편-hdis 시아 (gvhd-hosus-hoss-his-his-hosus-disisic 포함 호중구 감소증, 림프구 감소증 및 낮은 백혈구 (WBC) 수, 저혈 글로빈을 포함한 빈혈 및 혈소판 수를 포함한 혈소판 감소증.
인덱스 치료 날짜부터 최종 치료 또는 사망일의 공급 종료 날짜 후 7 일까지 (최초) (최대 4 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (레지스트리 식별자: EUPAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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