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Eine Studie zu Maribavir bei Erwachsenen mit Nierenversagen, die nach einer Transplantation eine Zytomegalievirus-Infektion (CMV) haben

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Takeda

Retrospektive Diagrammüberprüfung der Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Maribavir bei Patienten mit einer Infektion mit refraktärem Zytomegalievirus (CMV) nach der Transplantation und komorbider terminaler Nierenerkrankung (ESRD) oder komorbider schwerer chronischer Nierenerkrankung, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erfordern

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Maribavir bei der Behandlung einer refraktären Zytomegalievirus (CMV)-Infektion nach einer Transplantation bei Erwachsenen zu bewerten, deren Nieren nicht mehr selbstständig funktionieren (auch als terminale Nierenerkrankung oder terminale Niereninsuffizienz bezeichnet) oder eine schwere Nierenerkrankung haben chronische Nierenerkrankung, die eine künstliche Filterung der Niere (Dialyse) oder des Blutes (Hämodialyse) erfordert.

In dieser Studie werden bereits vorhandene Daten aus den Krankenakten des Teilnehmers gesammelt. Im Rahmen der Studie werden nur die im Rahmen der normalen klinischen Routine gesammelten Daten überprüft und die standardmäßige medizinische Versorgung und Behandlung der Teilnehmer wird nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Maya Hites
        • Kontakt:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk Kuypers
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Hauptermittler:
          • Daniel Teschner
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
  • Estland
      • Tartu, Estland, 60535
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Rekrutierung
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kadri Lilienthal
  • Frankreich
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Hauptermittler:
          • Laurene Tardieu
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Hauptermittler:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Hauptermittler:
          • Antoine DURRBACH
        • Kontakt:
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Rampino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Bhuvan Kishore
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sapna Shah
        • Kontakt:
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanne Taylor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die wegen einer refraktären (mit oder ohne Resistenz) CMV-Infektion mit Maribavir behandelt werden und an komorbider terminaler Niereninsuffizienz oder schwerer chronischer Nierenerkrankung leiden, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene, die zum Indexdatum mindestens (≥) 18 Jahre alt sind

  • Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer schweren chronischen Nierenerkrankung vor dem Indexdatum

    • Wenn ESRD: Bei dem Teilnehmer wurde ESRD diagnostiziert, bestätigt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 15 Milliliter pro Minute (ml/min).
    • Bei schwerer chronischer Nierenerkrankung: Bei dem Teilnehmer wurde eine schwere chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erfordert; Der Teilnehmer hat bei Index eine eGFR von 15 bis <30 ml/min
  • Der Teilnehmer hat sich vor dem Indexdatum einer Organtransplantation (SOT) oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen
  • Bei dem Teilnehmer wurde in der letzten Zeit nach der Transplantation refraktäres (mit oder ohne Resistenz) CMV diagnostiziert
  • Der Teilnehmer begann innerhalb des Zulassungszeitraums in der Routinepraxis mit der Behandlung mit Maribavir und erhielt mindestens 1 Dosis Maribavir
  • Vor Beginn der Datenerfassung wird eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt (sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist).

Ausschlusskriterien

Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer mit Nierenversagen
Die Studienkohorte besteht aus Teilnehmern ab 18 Jahren, die mit Maribavir für eine refraktäre CMV -Infektion behandelt wurden und die eine schwerwiegende CKD oder eine komorbide ESRD haben, einschließlich Teilnehmer an Peritonealdialyse oder Hämodialyse. Daten von berechtigten Teilnehmern werden ab dem Indexdatum (Tag 0: Tag der Einleitung des ersten Maribavir -Behandlungsverlaufs während des Zulassungszeitraums) bis 7 Tage nach dem Ende der Versorgung der letzten Behandlung oder des Datums des Todes oder des Endes der Datenverfügbarkeit oder des Abschlusses/Abbruchs der Behandlung bewertet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Zeit vom Indexbehandlungsdatum bis 7 Tage nach dem Datum des Ende der Versorgung der letzten Behandlung oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (einschließlich eines Symptoms oder einer Krankheit oder eines abnormalen Labors) bei Teilnehmern oder klinischen Untersuchungsteilnehmern, die ein medizinisches Produkt verabreicht haben und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zu einem: Tod führt; lebensbedrohliches Ereignis; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einem angeborenen Anomalie-/Geburtsfehler oder einem medizinisch wichtigen Ereignis.
Zeit vom Indexbehandlungsdatum bis 7 Tage nach dem Datum des Ende der Versorgung der letzten Behandlung oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Zeit vom Indexbehandlungsdatum bis 7 Tage nach dem Datum des Ende der Versorgung der letzten Behandlung oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Eine AESI wird als AES definiert, die dem Ermittler speziell hervorgehoben werden. AESIs are as follows: Immunosuppressant drug concentration level increased, tissue-invasive CMV disease, relapse or progression of the underlying disease for which the transplant was performed, taste disturbance (dysgeusia), Nausea, vomiting, diarrhea, invasive fungal or bacterial infections, graft-versus-host-disease (GVHD), leukopenia including Neutropenie, Lymphozytopenie und niedrige weiße Blutkörperchen (WBC), Anämie einschließlich niedriger Hämoglobin und Thrombozytopenie einschließlich niedriger Thrombozyten.
Zeit vom Indexbehandlungsdatum bis 7 Tage nach dem Datum des Ende der Versorgung der letzten Behandlung oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Registrierungskennung: EUPAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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