Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Maribavir hos voksne med nyresvigt, der har en Cytomegalovirus (CMV) infektion efter transplantation

8. december 2025 opdateret af: Takeda

Retrospektiv diagramgennemgang af sikkerhedsresultater forbundet med brug af maribavir hos patienter med post-transplantations refraktær cytomegalovirus (CMV) infektion og komorbid slutstadie nyresygdom (ESRD) eller komorbid svær kronisk nyresygdom, der kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen for maribavir ved behandling af refraktær cytomegalovirus (CMV) infektion efter transplantation hos voksne med nyrer, der ikke længere fungerer alene (også kaldet slutstadie nyresygdom eller ESRD) eller har svær kronisk nyresygdom, der kræver kunstig filtrering af nyren (dialyse) eller blodet (hæmodialyse).

I denne undersøgelse vil allerede eksisterende data blive indsamlet fra deltagerens journaler. Undersøgelsen vil kun gennemgå data indsamlet som en del af den normale kliniske rutine og vil ikke påvirke standard medicinsk behandling og behandling af deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Hites
        • Kontakt:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Kuypers
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Bhuvan Kishore
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sapna Shah
        • Kontakt:
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanne Taylor
  • Estland
      • Tartu, Estland, 60535
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kadri Lilienthal
  • Frankrig
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Ledende efterforsker:
          • Laurene Tardieu
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine DURRBACH
        • Kontakt:
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Rampino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Teschner
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere behandlet med maribavir mod en refraktær (med eller uden resistens) CMV-infektion, og som har komorbid ESRD eller svær kronisk nyresygdom, der kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne over og lig med (≥) 18 år på indeksdato

  • Diagnose af ESRD eller alvorlig kronisk nyresygdom før indeksdatoen

    • Hvis ESRD: deltager diagnosticeret med ESRD bekræftet af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 15 milliliter pr. minut (mL/min)
    • Ved alvorlig kronisk nyresygdom: deltager diagnosticeret med svær kronisk nyresygdom, der kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse; deltageren har en eGFR på 15 til <30 ml/min ved indeks
  • Deltageren har gennemgået solid organtransplantation (SOT) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) før indeksdatoen
  • Deltageren blev diagnosticeret med refraktær (med eller uden resistens) CMV i den seneste post-transplantationsperiode
  • Deltageren påbegyndte behandling med maribavir i rutinepraksis inden for berettigelsesperioden og modtog mindst 1 dosis maribavir
  • Informeret samtykke gives (hvor det kræves af lokale regler), før dataindsamlingen påbegyndes

Eksklusionskriterier

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere med nyresvigt
Undersøgelseskohorten vil omfatte deltagere i alderen 18 år eller ældre behandlet med Maribavir for en ildfast CMV -infektion, og som har svær CKD eller Comorbid ESRD inklusive deltagere i peritoneal dialyse eller hæmodialyse. Data fra støtteberettigede deltagere vil blive vurderet fra indeksdato (dag 0: Dagen for påbegyndelse af det første Maribavir -behandlingskursus i støtteberettigelsesperioden) indtil 7 dage efter datoen for afslutningen af ​​levering af den sidste recept på behandling eller dato for død eller afslutning af datatilgængeligheden eller behandlingsafslutning/ophør, uanset hvad der sker først.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Tid fra indeksbehandlingsdato indtil 7 dage efter datoen for slutningen af ​​forsyningen af ​​den sidste recept på behandling eller dødsdato, alt efter hvad der sker først (op til 4 år)
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (inklusive et symptom eller sygdom eller et unormalt laboratoriefund) i en deltager eller kliniske undersøgelsesdeltagere administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende begivenhed; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Resultater i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Tid fra indeksbehandlingsdato indtil 7 dage efter datoen for slutningen af ​​forsyningen af ​​den sidste recept på behandling eller dødsdato, alt efter hvad der sker først (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Tid fra indeksbehandlingsdato indtil 7 dage efter datoen for slutningen af ​​forsyningen af ​​den sidste recept på behandling eller dødsdato, alt efter hvad der sker først (op til 4 år)
En AESI er defineret som AES, der specifikt vil blive fremhævet for efterforskeren. Enese er som følger: Immunsuppressivt lægemiddelkoncentrationsniveauet steg, vævsinvasiv CMV-sygdom, tilbagefald eller progression af den underliggende sygdom, som transplantationen blev udført, smagforstyrrelse (dysgeusia), kvalme, opkast, diarré, invasiv svampe eller bakterieinfektioner, transplantat-venersus-host-Disesease (GVHD), leukopena inklusive infektion Neutropeni, lymfocytopeni og lavt hvide blodlegemer (WBC) tæller anæmi inklusive lavt hæmoglobin og thrombocytopeni inklusive lavt blodpladerantal.
Tid fra indeksbehandlingsdato indtil 7 dage efter datoen for slutningen af ​​forsyningen af ​​den sidste recept på behandling eller dødsdato, alt efter hvad der sker først (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Registry Identifier: EUPAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner