Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование марибавира у взрослых с почечной недостаточностью, заразившихся цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией после трансплантации

8 декабря 2025 г. обновлено: Takeda

Ретроспективный обзор показателей безопасности, связанных с применением марибавира у пациентов с посттрансплантационным рефрактерным цитомегаловирусом (ЦМВ) инфекцией и коморбидной терминальной стадией заболевания почек (ТПН) или коморбидным тяжелым хроническим заболеванием почек, требующим перитонеального диализа или гемодиализа

Основная цель этого исследования — оценить профиль безопасности марибавира при лечении рефрактерной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации у взрослых с почками, которые больше не функционируют самостоятельно (также называемая терминальной стадией почечной болезни или ТХПН) или имеющими тяжелую форму. хроническое заболевание почек, требующее искусственной фильтрации почек (диализ) или крови (гемодиализ).

В этом исследовании уже существующие данные будут собраны из медицинских карт участников. В исследовании будут рассмотрены только данные, собранные в рамках обычной клинической практики, и оно не повлияет на стандартную медицинскую помощь и лечение участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Еще не набирают
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Главный следователь:
          • Maya Hites
        • Контакт:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 32 (0)16 34 56 75
          • Электронная почта: dirk.kuypers@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Dirk Kuypers
  • Германия
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Главный следователь:
          • Daniel Teschner
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +49 93120144512
          • Электронная почта: teschner_d@ukw.de
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4103
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Главный следователь:
          • Georg-Nikolaus Franke
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0034 932746090
          • Электронная почта: oscar.len@vhir.org
        • Главный следователь:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Fritz Diekmann
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0034 932275444
          • Электронная почта: fdiekman@clinic.cat
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisa Ruiz Arabi
      • Madrid, Испания, 28304
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 34913368165
          • Электронная почта: pmartindav@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 0034 951291542
          • Электронная почта: verolopezjim@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Испания, 41013
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Cruces
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 00390382503896
          • Электронная почта: t.rampino@smatteo.pv.it
        • Главный следователь:
          • Teresa Rampino
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Главный следователь:
          • Bhuvan Kishore
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +441214241075
          • Электронная почта: bhuvan.kishore@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital
        • Главный следователь:
          • Sapna Shah
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +442032995658
          • Электронная почта: sapna.shah@nhs.net
      • Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • Еще не набирают
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Еще не набирают
        • Dorset County Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +441305251150
          • Электронная почта: Jo.Taylor@dchft.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Joanne Taylor
  • Франция
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Главный следователь:
          • Laurene Tardieu
        • Контакт:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Главный следователь:
          • Olivier Epaulard
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +336165748 99; +33476765805
          • Электронная почта: oepaulard@chu-grenoble.fr
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Главный следователь:
          • Antoine DURRBACH
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 60535
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 13419
        • Рекрутинг
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kadri Lilienthal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получавшие марибавир по поводу рефрактерной (с резистентностью или без резистентности) ЦМВ-инфекции и имеющие сопутствующую ТХПН или тяжелое хроническое заболевание почек, требующее перитонеального диализа или гемодиализа.

Описание

Критерии включения

  • Взрослые старше и равные (≥) 18 лет на дату индексации

  • Диагноз ТХПН или тяжелой хронической болезни почек до даты индексации

    • Если ТПН: у участника диагностирована ТПН, подтвержденная расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 15 миллилитров в минуту (мл/мин).
    • Если тяжелое хроническое заболевание почек: у участника диагностировано тяжелое хроническое заболевание почек, требующее перитонеального диализа или гемодиализа; у участника рСКФ от 15 до <30 мл/мин при индексе
  • Участник перенес трансплантацию твердых органов (SOT) или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) до индексной даты.
  • У участника был диагностирован рефрактерный (с резистентностью или без нее) ЦМВ в последний период после трансплантации.
  • Участник начал лечение марибавиром в рамках рутинной практики в течение периода отбора и получил как минимум 1 дозу марибавира.
  • Предоставление информированного согласия (если того требуют местные правила) до начала сбора данных.

Критерий исключения

Для этого исследования нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники с почечной недостаточностью
Исследовательская когорта будет состоять из участников в возрасте 18 лет и старше, получавших марибавир для рефрактерной инфекции ЦМВ и которые имеют тяжелую ХБП или сопутствующую ТПР, включая участников по перитонеальному диализу или гемодиализу. Данные от приемлемых участников будут оценены с даты индекса (день 0: День начала первого курса лечения Марибавира в течение периода приемлемости) до 7 дней после даты окончания поставки последнего назначения лечения или даты смерти или окончания доступности данных или завершения лечения/выдержания, каким бы ни вы находилось.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Время от даты лечения индекса до 7 дней после даты окончания поставки последнего рецепта лечения или даты смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 лет)
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление (включая симптом, заболевание или аномальное лабораторное обнаружение) у участников или участников клинических исследований, которые проводили лекарственный продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с лечением. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) - это любое событие, которое приводит к: смерти; опасное событие; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или с медицинской точки зрения.
Время от даты лечения индекса до 7 дней после даты окончания поставки последнего рецепта лечения или даты смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (эсист)
Временное ограничение: Время от даты лечения индекса до 7 дней после даты окончания поставки последнего рецепта лечения или даты смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 лет)
AESI определяется как AES, которые будут специально выделены следователю. AESIs are as follows: Immunosuppressant drug concentration level increased, tissue-invasive CMV disease, relapse or progression of the underlying disease for which the transplant was performed, taste disturbance (dysgeusia), Nausea, vomiting, diarrhea, invasive fungal or bacterial infections, graft-versus-host-disease (GVHD), leukopenia including Нейтропения, лимфоцитопения и низкое количество лейкоцитов (WBC), анемия, включая низкое гемоглобин и тромбоцитопения, включая низкое количество тромбоцитов.
Время от даты лечения индекса до 7 дней после даты окончания поставки последнего рецепта лечения или даты смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Идентификатор реестра: EUPAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться