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移植後にサイトメガロウイルス（CMV）感染症を患った腎不全成人におけるマリバビルの研究

2025年12月8日 更新者：Takeda

移植後難治性サイトメガロウイルス（CMV）感染症および併存する末期腎疾患（ESRD）または腹膜透析または血液透析を必要とする重度の慢性腎疾患を併発する患者におけるマリバビルの使用に関連する安全性転帰の遡及的チャートレビュー

この研究の主な目的は、自ら機能しなくなった腎臓（末期腎疾患またはESRDとも呼ばれる）または重篤な腎臓を患う成人の移植後の難治性サイトメガロウイルス（CMV）感染症を治療する際のマリバビルの安全性プロファイルを評価することである。腎臓（透析）または血液（血液透析）の人工濾過を必要とする慢性腎臓病。

この研究では、既存のデータが参加者の医療記録から収集されます。 この研究は、通常の臨床ルーチンの一部として収集されたデータのみをレビューするものであり、参加者の標準的な医療ケアや治療には影響を与えません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 主任研究者：
          • Bhuvan Kishore
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital
        • 主任研究者：
          • Sapna Shah
        • コンタクト：
      • Wrexham、イギリス、LL13 7TD
        • まだ募集していません
        • Wrexham Maelor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • まだ募集していません
        • Dorset County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanne Taylor
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teresa Rampino
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、60535
        • 募集
        • Tartu University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、13419
        • 募集
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kadri Lilienthal
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oscar Len
      • Barcelona、スペイン、8036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 主任研究者：
          • Fritz Diekmann
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisa Ruiz Arabi
      • Madrid、スペイン、28304
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Cruces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 主任研究者：
          • Daniel Teschner
        • コンタクト：
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • 主任研究者：
          • Georg-Nikolaus Franke
        • コンタクト：
  • フランス
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • 募集
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • 募集
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34090
        • 募集
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • 主任研究者：
          • Laurene Tardieu
        • コンタクト：
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • 募集
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • 主任研究者：
          • Olivier Epaulard
        • コンタクト：
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • 主任研究者：
          • Antoine DURRBACH
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • 主任研究者：
          • Maya Hites
        • コンタクト：
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dirk Kuypers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

難治性（耐性の有無にかかわらず）CMV感染症に対してマリバビルによる治療を受けており、腹膜透析または血液透析を必要とするESRDまたは重度の慢性腎疾患を併発している参加者。

説明

包含基準

  • 指標日時点で 18 歳以上 (≧) の成人

  • 指標日以前にESRDまたは重度の慢性腎疾患と診断されている

    • ESRD の場合: ESRD と診断された参加者は、推定糸球体濾過量 (eGFR) が 15 ミリリットル/分 (mL/min) 未満 (<) であることによって確認されます。
    • 重度の慢性腎疾患の場合：腹膜透析または血液透析を必要とする重度の慢性腎疾患と診断された参加者。参加者のインデックス時の eGFR は 15 ～ 30 mL/min です。
  • 参加者は指標日より前に固形臓器移植（SOT）または造血幹細胞移植（HSCT）を受けている
  • 参加者は移植後の最新期間中に難治性（耐性の有無にかかわらず）CMVと診断された
  • 参加者は資格期間内に日常診療でマリバビルによる治療を開始し、少なくとも1回のマリバビル投与を受けた
  • データ収集を開始する前に提供されるインフォームド・コンセント（現地の規制で義務付けられている場合）

除外基準

この研究には除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎不全のすべての参加者
この研究コホートは、18歳以上の参加者がマリバビルで治療され、難治性CMV感染のために治療され、腹膜透析または血液透析に関する参加者を含む重度のCKDまたは併存ESRDを含むことで構成されます。 適格な参加者からのデータは、インデックスの日付（0日目：適格性期間中の最初のマリバビル治療コースの開始日）から評価されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：インデックス治療の日付から、治療の最後の処方または死亡日の供給の終了日から7日後までの時間、最初の（最大4年）
AEは、参加者または臨床調査の参加者における厄介な医学的発生（症状または疾患、または異常な臨床検査所見を含む）として定義されており、薬用製品を投与し、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。 深刻な有害事象（SAE）は、次のイベントです。生命を脅かすイベント。入院患者の入院または既存の入院の延長の結果が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常または医学的に重要な出来事をもたらします。
インデックス治療の日付から、治療の最後の処方または死亡日の供給の終了日から7日後までの時間、最初の（最大4年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別な関心のある有害事象を持つ参加者の数（AESIS）
時間枠：インデックス治療の日付から、治療の最後の処方または死亡日の供給の終了日から7日後までの時間、最初の（最大4年）
AESIは、調査員に特別に強調表示されるAESとして定義されます。 Aesisは次のとおりです。免疫抑制薬物濃度レベルの増加、組織浸透性CMV疾患、移植が行われた基礎疾患の再発または進行、味覚障害（発生症）、吐き気、嘔吐、嘔吐、嘔吐、侵入性菌類、または細菌の感染、gruft-hirsus-hostisease（gvhdisesease）好中球減少症、リンパ球性細胞、および低白血球（WBC）数、低血小板を含むヘモグロビンを含む貧血、血小板数が含まれています。
インデックス治療の日付から、治療の最後の処方または死亡日の供給の終了日から7日後までの時間、最初の（最大4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (レジストリ識別子：EUPAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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