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Um estudo de Maribavir em adultos com insuficiência renal que apresentam infecção por citomegalovírus (CMV) após transplante

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Takeda

Revisão retrospectiva do gráfico dos resultados de segurança associados ao uso de Maribavir em pacientes com infecção por citomegalovírus refratário pós-transplante (CMV) e doença renal terminal comórbida (DRT) ou doença renal crônica grave comórbida que requer diálise peritoneal ou hemodiálise

O principal objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do maribavir no tratamento de infecção refratária por citomegalovírus (CMV) após transplante em adultos com rins que não funcionam mais por conta própria (também chamada de doença renal em estágio terminal ou ESRD) ou com doença grave doença renal crónica que requer filtragem artificial do rim (diálise) ou do sangue (hemodiálise).

Neste estudo, os dados já existentes serão coletados dos prontuários médicos do participante. O estudo revisará apenas os dados coletados como parte da rotina clínica normal e não afetará o atendimento médico padrão e o tratamento dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Investigador principal:
          • Daniel Teschner
        • Contato:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Investigador principal:
          • Maya Hites
        • Contato:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dirk Kuypers
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigador principal:
          • Fritz Diekmann
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Ruiz Arabi
      • Madrid, Espanha, 28304
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 60535
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia, 13419
        • Recrutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kadri Lilienthal
  • França
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34090
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Investigador principal:
          • Laurene Tardieu
        • Contato:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Investigador principal:
          • Olivier Epaulard
        • Contato:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • Antoine DURRBACH
        • Contato:
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Rampino
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigador principal:
          • Bhuvan Kishore
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital
        • Investigador principal:
          • Sapna Shah
        • Contato:
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Ainda não está recrutando
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Ainda não está recrutando
        • Dorset County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanne Taylor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes tratados com maribavir para infecção por CMV refratária (com ou sem resistência) e que têm DRT comórbida ou doença renal crônica grave que requer diálise peritoneal ou hemodiálise.

Descrição

Critério de inclusão

  • Adultos maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade na data do índice

  • Diagnóstico de DRT ou doença renal crônica grave antes da data de índice

    • Se DRT: participante com diagnóstico de DRT confirmado por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 15 mililitros por minuto (mL/min)
    • Se doença renal crônica grave: participante com diagnóstico de doença renal crônica grave necessitando de diálise peritoneal ou hemodiálise; participante tem uma TFGe de 15 a <30 mL/min no índice
  • O participante foi submetido a transplante de órgão sólido (TOS) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) antes da data do índice
  • O participante foi diagnosticado com CMV refratário (com ou sem resistência) durante o último período pós-transplante
  • O participante iniciou o tratamento com maribavir na prática rotineira dentro do período de elegibilidade e recebeu pelo menos 1 dose de maribavir
  • Consentimento informado fornecido (quando exigido pelas regulamentações locais) antes do início da coleta de dados

Critério de exclusão

Não há critérios de exclusão para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes com insuficiência renal
A coorte do estudo será composta por participantes de 18 anos ou mais tratados com maribavir para uma infecção refratária de CMV e que têm DRC grave ou DRO comórbido, incluindo participantes em diálise peritoneal ou hemodiálise. Os dados dos participantes elegíveis serão avaliados a partir da data do índice (dia 0: o dia do início do primeiro curso de tratamento de maribavir durante o período de elegibilidade) até 7 dias após a data do fim do fornecimento da última prescrição do tratamento ou data de morte ou final da disponibilidade de dados ou conclusão/descontinuação do tratamento, o que ocorre primeiro.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Tempo a partir da data do tratamento do índice até 7 dias após a data do final do fornecimento da última receita de tratamento ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável (incluindo um sintoma ou doença ou um achado de laboratório anormal) em um participante ou investigação clínica que os participantes administram um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer evento que resulte em: morte; evento com risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou resulta em prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; resulta em um defeito de anomalia/nascimento congênito ou em um evento medicamente importante.
Tempo a partir da data do tratamento do índice até 7 dias após a data do final do fornecimento da última receita de tratamento ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Tempo a partir da data do tratamento do índice até 7 dias após a data do final do fornecimento da última receita de tratamento ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
Um AESI é definido como AES que será destacado especificamente para o investigador. AESIs are as follows: Immunosuppressant drug concentration level increased, tissue-invasive CMV disease, relapse or progression of the underlying disease for which the transplant was performed, taste disturbance (dysgeusia), Nausea, vomiting, diarrhea, invasive fungal or bacterial infections, graft-versus-host-disease (GVHD), leukopenia including Neutropenia, linfocitopenia e baixa contagem de glóbulos brancos (WBC), anemia, incluindo baixa hemoglobina e trombocitopenia, incluindo baixa contagem de plaquetas.
Tempo a partir da data do tratamento do índice até 7 dias após a data do final do fornecimento da última receita de tratamento ou data da morte, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Identificador de registro: EUPAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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