Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av maribavir hos voksne med nyresvikt som har en cytomegalovirus (CMV)-infeksjon etter transplantasjon

8. desember 2025 oppdatert av: Takeda

Retrospektiv diagramgjennomgang av sikkerhetsresultater assosiert med bruk av maribavir hos pasienter med post-transplantasjon refraktær cytomegalovirus (CMV) infeksjon og komorbid sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller komorbid alvorlig kronisk nyresykdom som krever peritonealdialyse eller hemodialyse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til maribavir ved behandling av refraktær cytomegalovirus (CMV)-infeksjon etter transplantasjon hos voksne med nyrer som ikke lenger fungerer alene (også kalt sluttstadium nyresykdom eller ESRD) eller har alvorlige nyrer. kronisk nyresykdom som krever kunstig filtrering av nyrene (dialyse) eller blodet (hemodialyse).

I denne studien vil allerede eksisterende data samles inn fra deltakerens journal. Studien vil kun gjennomgå data samlet inn som en del av den normale kliniske rutinen og vil ikke påvirke standard medisinsk behandling og behandling av deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Maya Hites
        • Ta kontakt med:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Kuypers
  • Estland
      • Tartu, Estland, 60535
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kadri Lilienthal
  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Hovedetterforsker:
          • Laurene Tardieu
        • Ta kontakt med:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Epaulard
        • Ta kontakt med:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine DURRBACH
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Rampino
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Fritz Diekmann
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Ruiz Arabi
      • Madrid, Spania, 28304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Spania, 41013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Cruces
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Bhuvan Kishore
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sapna Shah
        • Ta kontakt med:
      • Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dorset County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanne Taylor
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Teschner
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere behandlet med maribavir for en refraktær (med eller uten resistens) CMV-infeksjon og som har komorbid ESRD eller alvorlig kronisk nyresykdom som krever peritonealdialyse eller hemodialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne over og lik (≥) 18 år på indeksdato

  • Diagnose av ESRD eller alvorlig kronisk nyresykdom før indeksdatoen

    • Hvis ESRD: deltaker diagnostisert med ESRD bekreftet av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn (<) 15 milliliter per minutt (mL/min)
    • Ved alvorlig kronisk nyresykdom: deltaker diagnostisert med alvorlig kronisk nyresykdom som krever peritonealdialyse eller hemodialyse; deltakeren har en eGFR på 15 til <30 ml/min ved indeks
  • Deltakeren har gjennomgått solid organtransplantasjon (SOT) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) før indeksdato
  • Deltakeren ble diagnostisert med refraktær (med eller uten resistens) CMV i løpet av den siste post-transplantasjonsperioden
  • Deltakeren startet behandling med maribavir i rutinepraksis innen kvalifikasjonsperioden og fikk minst 1 dose maribavir
  • Informert samtykke gitt (der det kreves av lokale forskrifter) før datainnsamlingen starter

Eksklusjonskriterier

Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere med nyresvikt
Studiekohorten vil omfatte deltakere i alderen 18 år eller eldre behandlet med maribavir for en ildfast CMV -infeksjon og som har alvorlig CKD eller komorbid ESRD inkludert deltakere på peritoneal dialyse eller hemodialyse. Data fra kvalifiserte deltakere vil bli vurdert fra indeksdato (dag 0: Dagen for igangsetting av det første Maribavir -behandlingskurset i løpet av valgbarhetsperioden) til 7 dager etter datoen for slutten av tilførselen av den siste reseptbelagte behandling eller dødsdato eller slutt på datatilgjengeligheten, eller behandlingsbehandling/seponering, uansett hva som skjer først.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Tid fra indeksbehandlingsdato til 7 dager etter datoen for slutten av tilførselen av den siste resepten av behandling eller dødsdato, avhengig av hva som skjer først (opptil 4 år)
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst (inkludert et symptom eller sykdom eller et unormalt laboratoriemessige funn) i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltakere administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende begivenhet; krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse.
Tid fra indeksbehandlingsdato til 7 dager etter datoen for slutten av tilførselen av den siste resepten av behandling eller dødsdato, avhengig av hva som skjer først (opptil 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Tid fra indeksbehandlingsdato til 7 dager etter datoen for slutten av tilførselen av den siste resepten av behandling eller dødsdato, avhengig av hva som skjer først (opptil 4 år)
En AESI er definert som AES som vil bli spesielt fremhevet for etterforskeren. Aesis er som følger: immunsuppressant medikamentkonsentrasjonsnivå økt, vevsinvasiv CMV-sykdom, tilbakefall eller progresjon av den underliggende sykdommen som transplantasjonen ble utført for, smakforstyrrelse (dysgeusia), kvalier, bryss, diaré, graft-graft-graft-graft-graft-graft-ser-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-h-hørselspredus (dysgeusia), Lymfocytopeni, og lavt hvitt blodcelle (WBC), anemi inkludert lav hemoglobin og trombocytopeni inkludert telling av lave blodplater.
Tid fra indeksbehandlingsdato til 7 dager etter datoen for slutten av tilførselen av den siste resepten av behandling eller dødsdato, avhengig av hva som skjer først (opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Registeridentifikator: EUPAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere