Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar maribavir bij volwassenen met nierfalen die na transplantatie een cytomegalovirus (CMV)-infectie hebben

8 december 2025 bijgewerkt door: Takeda

Retrospectief overzicht van veiligheidsresultaten geassocieerd met het gebruik van maribavir bij patiënten met post-transplantatie refractaire cytomegalovirus (CMV) infectie en comorbide eindstadium nierziekte (ESRD) of comorbide ernstige chronische nierziekte waarvoor peritoneale dialyse of hemodialyse nodig is

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van het veiligheidsprofiel van maribavir bij de behandeling van refractaire cytomegalovirus (CMV)-infectie na transplantatie bij volwassenen met nieren die niet langer zelfstandig functioneren (ook wel eindstadium nierziekte of ESRD genoemd) of die ernstige nierziekte hebben. chronische nierziekte waarbij kunstmatige filtering van de nier (dialyse) of het bloed (hemodialyse) vereist is.

In dit onderzoek worden reeds bestaande gegevens verzameld uit de medische dossiers van de deelnemer. Het onderzoek zal alleen gegevens beoordelen die zijn verzameld als onderdeel van de normale klinische routine en heeft geen invloed op de standaard medische zorg en behandeling van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Hites
        • Contact:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Kuypers
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Teschner
        • Contact:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
  • Estland
      • Tartu, Estland, 60535
        • Werving
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Werving
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kadri Lilienthal
  • Frankrijk
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurene Tardieu
        • Contact:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Epaulard
        • Contact:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine DURRBACH
        • Contact:
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Rampino
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fritz Diekmann
        • Contact:
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Madrid, Spanje, 28304
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhuvan Kishore
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • King's College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sapna Shah
        • Contact:
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Nog niet aan het werven
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Nog niet aan het werven
        • Dorset County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanne Taylor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die met maribavir worden behandeld voor een refractaire (met of zonder resistentie) CMV-infectie en die comorbide ESRD hebben of een ernstige chronische nierziekte die peritoneale dialyse of hemodialyse vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen ouder dan en gelijk aan (≥) 18 jaar op de indexdatum

  • Diagnose van ESRD of ernstige chronische nierziekte vóór de indexdatum

    • Indien ESRD: deelnemer bij wie ESRD is vastgesteld, bevestigd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (<) 15 milliliter per minuut (ml/min)
    • Indien ernstige chronische nierziekte: deelnemer gediagnosticeerd met ernstige chronische nierziekte waarvoor peritoneale dialyse of hemodialyse nodig is; deelnemer heeft een eGFR van 15 tot <30 ml/min bij index
  • Deelnemer heeft vóór de indexdatum een ​​solide orgaantransplantatie (SOT) of hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
  • Bij de deelnemer werd tijdens de laatste periode na de transplantatie de diagnose refractaire (met of zonder resistentie) CMV gesteld
  • Deelnemer startte binnen de deelnameperiode in de routinepraktijk een behandeling met maribavir en ontving ten minste 1 dosis maribavir
  • Geïnformeerde toestemming (indien vereist door lokale regelgeving) voordat de gegevensverzameling begint

Uitsluitingscriteria

Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers met nierfalen
Het onderzoekscohort zal bestaan ​​uit deelnemers van 18 jaar of ouder behandeld met Maribavir voor een refractaire CMV -infectie en die ernstige CKD of Comorbide ESRD hebben, inclusief deelnemers aan peritoneale dialysis of hemodialyse. Gegevens van in aanmerking komende deelnemers zullen worden beoordeeld op basis van de indexdatum (dag 0: de dag van het begin van de eerste Maribavir -behandelingscursus tijdens de subsidialiteitsperiode) tot 7 dagen na de datum van het einde van het aanbod van het laatste recept van de behandeling of het overlijdensdatum of het einde van de beschikbaarheid van gegevens, of de behandeling/discontinuatie van de behandeling/discontinuatie die het eerst voordoet.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tijd van de indexbehandelingsdatum tot 7 dagen na de datum van het einde van de levering van het laatste voorschrift van behandeling of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (maximaal 4 jaar)
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis (inclusief een symptoom of ziekte of een abnormale laboratoriumbevinding) bij een deelnemer of klinisch onderzoeksdeelnemers die een medicinaal product hebben toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband hebben met de behandeling. Een ernstige bijwerkingen (SAE) is elke gebeurtenis die resulteert in: overlijden; levensbedreigende gebeurtenis; vereist intramurale ziekenhuisopname of resultaten in verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; resulteert in een aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Tijd van de indexbehandelingsdatum tot 7 dagen na de datum van het einde van de levering van het laatste voorschrift van behandeling of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (maximaal 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van Special Interest (Aeses)
Tijdsspanne: Tijd van de indexbehandelingsdatum tot 7 dagen na de datum van het einde van de levering van het laatste voorschrift van behandeling of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (maximaal 4 jaar)
Een AESI wordt gedefinieerd als AES die specifiek voor de onderzoeker zal worden gemarkeerd. AESIs are as follows: Immunosuppressant drug concentration level increased, tissue-invasive CMV disease, relapse or progression of the underlying disease for which the transplant was performed, taste disturbance (dysgeusia), Nausea, vomiting, diarrhea, invasive fungal or bacterial infections, graft-versus-host-disease (GVHD), leukopenia including Neutropenie, lymfocytopenie en lage witte bloedcel (WBC) telling, bloedarmoede, waaronder lage hemoglobine en trombocytopenie inclusief het aantal lage bloedplaatjes.
Tijd van de indexbehandelingsdatum tot 7 dagen na de datum van het einde van de levering van het laatste voorschrift van behandeling of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (maximaal 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Register-ID: EUPAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren