Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar maribavir bij volwassenen met nierfalen die na transplantatie een cytomegalovirus (CMV)-infectie hebben

2 mei 2024 bijgewerkt door: Takeda

Retrospectief overzicht van veiligheidsresultaten geassocieerd met het gebruik van maribavir bij patiënten met post-transplantatie refractaire cytomegalovirus (CMV) infectie en comorbide eindstadium nierziekte (ESRD) of comorbide ernstige chronische nierziekte waarvoor peritoneale dialyse of hemodialyse nodig is

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van het veiligheidsprofiel van maribavir bij de behandeling van refractaire cytomegalovirus (CMV)-infectie na transplantatie bij volwassenen met nieren die niet langer zelfstandig functioneren (ook wel eindstadium nierziekte of ESRD genoemd) of die ernstige nierziekte hebben. chronische nierziekte waarbij kunstmatige filtering van de nier (dialyse) of het bloed (hemodialyse) vereist is.

In dit onderzoek worden reeds bestaande gegevens verzameld uit de medische dossiers van de deelnemer. Het onderzoek zal alleen gegevens beoordelen die zijn verzameld als onderdeel van de normale klinische routine en heeft geen invloed op de standaard medische zorg en behandeling van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die met maribavir worden behandeld voor een refractaire (met of zonder resistentie) CMV-infectie en die comorbide ESRD hebben of een ernstige chronische nierziekte die peritoneale dialyse of hemodialyse vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen ouder dan en gelijk aan (≥) 18 jaar op de indexdatum

  • Diagnose van ESRD of ernstige chronische nierziekte vóór de indexdatum

    • Indien ESRD: deelnemer bij wie ESRD is vastgesteld, bevestigd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (<) 15 milliliter per minuut (ml/min)
    • Indien ernstige chronische nierziekte: deelnemer gediagnosticeerd met ernstige chronische nierziekte waarvoor peritoneale dialyse of hemodialyse nodig is; deelnemer heeft een eGFR van 15 tot <30 ml/min bij index
  • Deelnemer heeft vóór de indexdatum een ​​solide orgaantransplantatie (SOT) of hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
  • Bij de deelnemer werd tijdens de laatste periode na de transplantatie de diagnose refractaire (met of zonder resistentie) CMV gesteld
  • Deelnemer startte binnen de deelnameperiode in de routinepraktijk een behandeling met maribavir en ontving ten minste 1 dosis maribavir
  • Geïnformeerde toestemming (indien vereist door lokale regelgeving) voordat de gegevensverzameling begint

Uitsluitingscriteria

Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers met nierfalen
Deelnemers van 18 jaar of ouder die worden behandeld met maribavir voor een refractaire CMV-infectie en die comorbide ESRD hebben of een ernstige chronische nierziekte die peritoneale dialyse of hemodialyse vereist, worden beoordeeld vanaf de indexdatum (dag 0: de dag van start van de eerste behandelingskuur met maribavir tijdens de behandeling). de subsidiabiliteitsperiode) tot, het einde van de behandeling (voltooiing van de behandeling, stopzetting of toevoeging van een ander antiviraal regime voor CMV) +7 dagen na de behandeling, overlijden of einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexbehandelingsdatum tot het einde van de behandeling (voltooiing van de behandeling, stopzetting of toevoeging van een ander antiviraal CMV-regime) +7 dagen na de behandeling, overlijden of einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (waaronder een symptoom of ziekte of een abnormale laboratoriumbevinding) bij een deelnemer of deelnemers aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke gebeurtenis die resulteert in: de dood; levensbedreigende gebeurtenis; ziekenhuisopname vereist of resulteert in een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Tijd vanaf de indexbehandelingsdatum tot het einde van de behandeling (voltooiing van de behandeling, stopzetting of toevoeging van een ander antiviraal CMV-regime) +7 dagen na de behandeling, overlijden of einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexbehandelingsdatum tot het einde van de behandeling (voltooiing van de behandeling, stopzetting of toevoeging van een ander antiviraal CMV-regime) +7 dagen na de behandeling, overlijden of einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Een AESI wordt gedefinieerd als AE's die specifiek aan de onderzoeker onder de aandacht worden gebracht. AESI's zijn als volgt: verhoogde concentratie immunosuppressiva, weefselinvasieve CMV-ziekte, terugval of progressie van de onderliggende ziekte waarvoor de transplantatie werd uitgevoerd, smaakstoornis (dysgeusie), misselijkheid, braken, diarree, invasieve schimmel- of bacteriële infecties, transplantaat -versus-host-ziekte (GVHD).
Tijd vanaf de indexbehandelingsdatum tot het einde van de behandeling (voltooiing van de behandeling, stopzetting of toevoeging van een ander antiviraal CMV-regime) +7 dagen na de behandeling, overlijden of einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Register-ID: EUPAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren