Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maribaviirin tutkimus aikuisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla on sytomegalovirus (CMV) -infektio transplantaation jälkeen

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Takautuva kaaviokatsaus Maribaviirin käyttöön liittyvistä turvallisuustuloksista potilailla, joilla on transplantaation jälkeinen refraktorinen sytomegalovirus (CMV) -infektio ja samanaikainen loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai samanaikainen vakava krooninen munuaissairaus, joka vaatii peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida maribaviirin turvallisuusprofiilia hoidettaessa refraktaarista sytomegalovirusinfektiota (CMV) siirron jälkeen aikuisilla, joiden munuaiset eivät enää toimi itsenäisesti (kutsutaan myös loppuvaiheen munuaissairaudeksi tai ESRD:ksi) tai vakavasti. krooninen munuaissairaus, joka vaatii keinotekoista munuaisten (dialyysi) tai veren (hemodialyysi) suodatusta.

Tässä tutkimuksessa kerätään jo olemassa olevaa dataa osallistujan potilaskertomuksista. Tutkimuksessa tarkastellaan vain osana normaalia kliinistä rutiinia kerättyjä tietoja, eikä se vaikuta osallistujien normaaliin sairaanhoitoon ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Päätutkija:
          • Maya Hites
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Leuven - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dirk Kuypers
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Päätutkija:
          • Fritz Diekmann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Madrid, Espanja, 28304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Cruces
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teresa Rampino
  • Ranska
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Päätutkija:
          • Laurene Tardieu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Päätutkija:
          • Olivier Epaulard
        • Ottaa yhteyttä:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Päätutkija:
          • Antoine DURRBACH
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Päätutkija:
          • Daniel Teschner
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
  • Viro
      • Tartu, Viro, 60535
        • Rekrytointi
        • Tartu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro, 13419
        • Rekrytointi
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kadri Lilienthal
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Päätutkija:
          • Bhuvan Kishore
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital
        • Päätutkija:
          • Sapna Shah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dorset County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanne Taylor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joita hoidetaan maribaviirilla refraktorisen (resistenssin kanssa tai ilman) CMV-infektion vuoksi ja joilla on samanaikainen ESRD tai vaikea krooninen munuaissairaus, joka vaatii peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita indeksipäivänä

  • ESRD:n tai vaikean kroonisen munuaissairauden diagnoosi ennen indeksipäivää

    • Jos ESRD: osallistuja, jolla on diagnosoitu ESRD, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle (<) 15 millilitraa minuutissa (mL/min)
    • Jos vaikea krooninen munuaissairaus: osallistuja, jolla on diagnosoitu vakava krooninen munuaissairaus, joka vaatii peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä; osallistujan eGFR on 15 - <30 ml/min indeksissä
  • Osallistujalle on tehty kiinteä elinsiirto (SOT) tai hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ennen indeksipäivää
  • Osallistujalla diagnosoitiin tulenkestävä (resistenssin kanssa tai ilman) CMV viimeisimmän transplantaation jälkeisen ajanjakson aikana
  • Osallistuja aloitti maribaviirihoidon rutiinikäytännössä kelpoisuusjakson aikana ja sai vähintään yhden annoksen maribaviiria
  • Tietoinen suostumus on annettu (jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät) ennen tiedonkeruun aloittamista

Poissulkemiskriteerit

Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuskohortti koostuu 18 -vuotiaista tai sitä vanhemmista osallistujista, joita hoidetaan maribaviirilla tulenkestävän CMV -tartunnan saamiseksi ja joilla on vaikea CKD tai komorbid ESRD, mukaan lukien osallistujat vatsakalvon dialyysiin tai hemodialyysiin. Tukikelpoisten osallistujien tietoja arvioidaan indeksipäivästä (päivä 0: Ensimmäisen maribaviirikäsittelykurssin aloittamispäivä kelpoisuusjakson aikana) 7 päivään sen jälkeen, kun viimeisen hoidon määräämisen tai tiedon saatavuuden päättymisen tai hoidon suorittamisen/lopettamisen päättymisen tai hoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Aika indeksihoitopäivästä 7 päivään viimeisen hoidon tai kuolemanpäivämäärän tarjonnan päättymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen (mukaan lukien oire tai sairaus tai epänormaali laboratoriohaku) osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujissa, jotka antoivat lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -yhteyttä hoitoon. Vakava haittavaikutus (SAE) on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen tapahtuma; Vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai lääketieteellisesti tärkeään tapahtumaan.
Aika indeksihoitopäivästä 7 päivään viimeisen hoidon tai kuolemanpäivämäärän tarjonnan päättymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Aika indeksihoitopäivästä 7 päivään viimeisen hoidon tai kuolemanpäivämäärän tarjonnan päättymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
AESI määritellään AES: ksi, joka korostetaan erityisesti tutkijalle. ANES ovat seuraavat: immunosuppressantti lääkekonsentraatiotaso nousi, kudoksen invasiivinen CMV-tauti, sen taustalla olevan taudin uusiutuminen tai eteneminen, jolle siirto suoritettiin, makuhäiriöt (dysgeusia), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, invasiivinen sieni- tai bakteerihakemat, grife-host-diseas (gvhd) Lymfosytopenia ja matalan valkosolujen (WBC) määrä, anemia, mukaan lukien matala hemoglobiini ja trombosytopenia, mukaan lukien alhaiset verihiutaleet.
Aika indeksihoitopäivästä 7 päivään viimeisen hoidon tai kuolemanpäivämäärän tarjonnan päättymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Rekisterin tunniste: EUPAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa