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马里巴韦治疗肾衰竭成人移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染的研究

2024年3月6日 更新者：Takeda

移植后难治性巨细胞病毒 (CMV) 感染并合并终末期肾病 (ESRD) 或需要腹膜透析或血液透析的合并严重慢性肾病患者使用马里巴韦相关安全性结果的回顾性图表审查

本研究的主要目的是评估马瑞巴韦治疗肾脏不再自行发挥功能（也称为终末期肾病或 ESRD）或患有严重肾脏移植后难治性巨细胞病毒 (CMV) 感染的安全性。慢性肾脏疾病需要对肾脏（透析）或血液（血液透析）进行人工过滤。

在这项研究中，将从参与者的医疗记录中收集现有数据。 该研究仅审查作为正常临床常规一部分收集的数据，不会影响参与者的标准医疗护理和治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受马瑞​​巴韦治疗的难治性（有或没有耐药性）CMV 感染以及患有 ESRD 或需要腹膜透析或血液透析的严重慢性肾病的参与者。

描述

纳入标准

  • 索引日期时年满 (≥) 18 岁的成年人

  • 在索引日期之前诊断出终末期肾病或严重慢性肾病

    • 如果 ESRD：通过估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 (<) 15 毫升每分钟 (mL/min) 确认诊断为 ESRD 的参与者
    • 如果患有严重慢性肾脏疾病：参与者被诊断患有需要腹膜透析或血液透析的严重慢性肾脏疾病；参与者指数时的 eGFR 为 15 至 <30 mL/min
  • 参与者在索引日期之前接受过实体器官移植 (SOT) 或造血干细胞移植 (HSCT)
  • 参与者在最近的移植后期间被诊断患有难治性（有或没有耐药性）CMV
  • 参与者在资格期内开始常规实践马瑞巴韦治疗，并接受至少 1 剂马瑞巴韦
  • 在数据收集开始之前提供知情同意（如果当地法规要求）

排除标准

本研究没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患有肾功能衰竭的参与者
年龄为 18 岁或以上、因难治性 CMV 感染而接受马瑞巴韦治疗且患有 ESRD 或需要腹膜透析或血液透析的严重慢性肾病的参与者将从指数日期（第 0 天：第一个马瑞巴韦治疗疗程开始之日）开始进行评估。资格期）直至治疗结束（治疗完成、中止或添加另一种 CMV 抗病毒治疗方案）+治疗后 7 天、死亡或数据可用结束（以最早发生者为准）。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从索引治疗日期到治疗结束（治疗完成、中止或添加另一种抗病毒 CMV 治疗方案）+治疗后 7 天、死亡或数据可用性结束的时间，以最早发生的为准（最多 3 年）
AE 被定义为服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件（包括症状或疾病或异常实验室发现），并且不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下结果的任何事件： 死亡；危及生命的事件；需要住院治疗或导致现有住院时间延长；持续或严重残疾/无行为能力；导致先天性异常/出生缺陷或医学上的重要事件。
从索引治疗日期到治疗结束（治疗完成、中止或添加另一种抗病毒 CMV 治疗方案）+治疗后 7 天、死亡或数据可用性结束的时间，以最早发生的为准（最多 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从索引治疗日期到治疗结束（治疗完成、中止或添加另一种抗病毒 CMV 治疗方案）+治疗后 7 天、死亡或数据可用性结束的时间，以最早发生的为准（最多 3 年）
AESI 被定义为将向研究者特别强调的 AE。 AESI 如下：免疫抑制剂药物浓度水平升高、组织侵袭性 CMV 疾病、进行移植的基础疾病复发或进展、味觉障碍（味觉障碍）、恶心、呕吐、腹泻、侵袭性真菌或细菌感染、移植抗宿主疾病（GVHD）。
从索引治疗日期到治疗结束（治疗完成、中止或添加另一种抗病毒 CMV 治疗方案）+治疗后 7 天、死亡或数据可用性结束的时间，以最早发生的为准（最多 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月30日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-620-4007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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