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马里巴韦治疗肾衰竭成人移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染的研究

2025年12月8日 更新者：Takeda

移植后难治性巨细胞病毒 (CMV) 感染并合并终末期肾病 (ESRD) 或需要腹膜透析或血液透析的合并严重慢性肾病患者使用马里巴韦相关安全性结果的回顾性图表审查

本研究的主要目的是评估马瑞巴韦治疗肾脏不再自行发挥功能（也称为终末期肾病或 ESRD）或患有严重肾脏移植后难治性巨细胞病毒 (CMV) 感染的安全性。慢性肾脏疾病需要对肾脏（透析）或血液（血液透析）进行人工过滤。

在这项研究中，将从参与者的医疗记录中收集现有数据。 该研究仅审查作为正常临床常规一部分收集的数据，不会影响参与者的标准医疗护理和治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 首席研究员：
          • Daniel Teschner
        • 接触：
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、4103
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teresa Rampino
  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
        • 尚未招聘
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • 首席研究员：
          • Maya Hites
        • 接触：
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • 尚未招聘
        • UZ Leuven - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dirk Kuypers
  • 法国
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • 招聘中
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34090
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • 首席研究员：
          • Laurene Tardieu
        • 接触：
    • Isere
      • La Tronche、Isere、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • 首席研究员：
          • Olivier Epaulard
        • 接触：
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、法国、94000
        • 招聘中
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • 首席研究员：
          • Antoine DURRBACH
        • 接触：
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、60535
        • 招聘中
        • Tartu University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、13419
        • 招聘中
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kadri Lilienthal
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • 尚未招聘
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 首席研究员：
          • Bhuvan Kishore
        • 接触：
      • London、英国、SE5 9RS
        • 尚未招聘
        • King's College Hospital
        • 首席研究员：
          • Sapna Shah
        • 接触：
      • Wrexham、英国、LL13 7TD
        • 尚未招聘
        • Wrexham Maelor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
        • 尚未招聘
        • Dorset County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanne Taylor
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oscar Len
      • Barcelona、西班牙、8036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 首席研究员：
          • Fritz Diekmann
        • 接触：
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Madrid、西班牙、28304
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、8907
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Cruces
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受马瑞​​巴韦治疗的难治性（有或没有耐药性）CMV 感染以及患有 ESRD 或需要腹膜透析或血液透析的严重慢性肾病的参与者。

描述

纳入标准

  • 索引日期时年满 (≥) 18 岁的成年人

  • 在索引日期之前诊断出终末期肾病或严重慢性肾病

    • 如果 ESRD：通过估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 (<) 15 毫升每分钟 (mL/min) 确认诊断为 ESRD 的参与者
    • 如果患有严重慢性肾脏疾病：参与者被诊断患有需要腹膜透析或血液透析的严重慢性肾脏疾病；参与者指数时的 eGFR 为 15 至 <30 mL/min
  • 参与者在索引日期之前接受过实体器官移植 (SOT) 或造血干细胞移植 (HSCT)
  • 参与者在最近的移植后期间被诊断患有难治性（有或没有耐药性）CMV
  • 参与者在资格期内开始常规实践马瑞巴韦治疗，并接受至少 1 剂马瑞巴韦
  • 在数据收集开始之前提供知情同意（如果当地法规要求）

排除标准

本研究没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有肾衰竭的参与者
该研究队列将包括接受Maribavir治疗的18岁以上的参与者患有难治性CMV感染，并且患有严重的CKD或合并症ESRD，包括腹膜透析或血液溶解的参与者。 符合条件参与者的数据将从索引日期（第0天：在资格期间开始马里巴维尔治疗课程开始的日期），直到最后一个处方或死亡日期或数据可用性终止或治疗完成日期或治疗完成日期，或以第一位出现的治疗终止/停产。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从指数治疗日期到最后一次处方处方或死亡日期供应日期之后的7天，以先到者（最多4年）
AE被定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件（包括症状，疾病或异常实验室发现）。 严重的不良事件（SAE）是任何导致的事件：死亡；威胁生命的事件；需要住院住院或导致现有住院延长；持续或严重的残疾/丧失能力；导致先天性异常/先天缺陷或医学上重要的事件。
从指数治疗日期到最后一次处方处方或死亡日期供应日期之后的7天，以先到者（最多4年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特殊兴趣不利事件的参与者数量（AES）
大体时间：从指数治疗日期到最后一次处方处方或死亡日期供应日期之后的7天，以先到者（最多4年）
AESI定义为AES，将特别突出向研究者突出显示。 AESIs are as follows: Immunosuppressant drug concentration level increased, tissue-invasive CMV disease, relapse or progression of the underlying disease for which the transplant was performed, taste disturbance (dysgeusia), Nausea, vomiting, diarrhea, invasive fungal or bacterial infections, graft-versus-host-disease (GVHD), leukopenia including中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少和低白细胞（WBC）计数，包括低血红蛋白和血小板减少症，包括低血小板计数，包括低血红蛋白和血小板减少症。
从指数治疗日期到最后一次处方处方或死亡日期供应日期之后的7天，以先到者（最多4年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月3日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (注册表标识符：EUPAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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