Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Maribavir vizsgálata veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél, akiknek citomegalovírus (CMV) fertőzésük van a transzplantáció után

2025. december 8. frissítette: Takeda

A Maribavir alkalmazásával kapcsolatos biztonsági eredmények retrospektív áttekintése olyan betegeknél, akik transzplantáció után refrakter citomegalovírus (CMV) fertőzésben és komorbid végstádiumú vesebetegségben (ESRD) vagy komorbid súlyos krónikus vesebetegségben szenvednek, amely peritoneális dialízist vagy hemodialízist igényel

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a maribavir biztonsági profiljának felmérése a refrakter citomegalovírus (CMV) fertőzés kezelésében olyan felnőtteknél, akiknél a vese már nem működik önállóan (végstádiumú vesebetegségnek vagy ESRD-nek is nevezik) vagy súlyos krónikus vesebetegség, amely a vese mesterséges szűrését (dialízis) vagy a vért (hemodialízis) igényli.

Ebben a vizsgálatban a már meglévő adatokat gyűjtik a résztvevő orvosi nyilvántartásaiból. A tanulmány csak a normál klinikai rutin részeként gyűjtött adatokat tekinti át, és nem befolyásolja a résztvevők szokásos orvosi ellátását és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgium, 1070
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Maya Hites
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Még nincs toborzás
        • UZ Leuven - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Kuypers
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Még nincs toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Bhuvan Kishore
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Még nincs toborzás
        • King's College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sapna Shah
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wrexham, Egyesült Királyság, LL13 7TD
        • Még nincs toborzás
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Egyesült Királyság, DT1 2JY
        • Még nincs toborzás
        • Dorset County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joanne Taylor
  • Franciaország
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34090
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Kutatásvezető:
          • Laurene Tardieu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Epaulard
        • Kapcsolatba lépni:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Kutatásvezető:
          • Antoine DURRBACH
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Teschner
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 4103
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teresa Rampino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Fritz Diekmann
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
      • Madrid, Spanyolország, 28304
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 60535
        • Toborzás
        • Tartu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Észtország, 13419
        • Toborzás
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kadri Lilienthal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiket maribavirrel kezeltek refrakter (rezisztenciával vagy anélkül) CMV fertőzés miatt, és akiknek komorbid ESRD vagy súlyos krónikus vesebetegségük van, amely peritoneális dialízist vagy hemodialízist igényel.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Felnőttek, akik legalább (≥) 18 évesek az index időpontjában

  • ESRD vagy súlyos krónikus vesebetegség diagnózisa az index dátuma előtt

    • Ha ESRD: ESRD-vel diagnosztizált résztvevő, akinél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint (<) 15 milliliter percenként (mL/perc)
    • Súlyos krónikus vesebetegség esetén: peritoneális dialízist vagy hemodialízist igénylő súlyos krónikus vesebetegséggel diagnosztizált résztvevő; a résztvevő eGFR értéke 15 és <30 ml/perc között van az indexnél
  • A résztvevő az index dátuma előtt szilárd szervátültetésen (SOT) vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át
  • A résztvevőnél refrakter (rezisztenciával vagy anélkül) CMV-t diagnosztizáltak a legutóbbi transzplantáció utáni időszakban
  • A résztvevő rutin gyakorlatban megkezdte a maribavir kezelést a jogosultsági időszakon belül, és legalább 1 adag maribavirt kapott
  • Tájékozott hozzájárulás megadása (ahol a helyi szabályozás előírja) az adatgyűjtés megkezdése előtt

Kizárási kritériumok

Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő veseelégtelenségben szenved
A vizsgálati kohort 18 éves vagy annál idősebb résztvevőkből áll, akiket maribavirrel kezeltek egy refrakter CMV -fertőzés céljából, és akiknek súlyos CKD -je vagy komorbid ESRD -je van, beleértve a peritoneális dialízis vagy a hemodialízis résztvevőit. A jogosult résztvevők adatait az index dátumától (0. nap: az első Maribavir -kezelési kurzus megindításának napján kell értékelni a jogosultsági időszakban), a kezelés utolsó receptjének vagy a halál időpontjának vagy az adatok rendelkezésre bocsátásának vagy a kezelés befejezésének végzésének időpontjától számított 7 napig, vagy a kezelés befejezését/abbahagyását, attól függően, hogy melyik előbb történik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: Idő az indexkezelés dátumától a kezelés vagy a halál dátumának utolsó receptjének ellátásának végétől számított 7 nappal az első (legfeljebb 4 évig) bekövetkezett előírásának vége után.
Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást (beleértve a tünetet vagy a betegséget vagy egy rendellenes laboratóriumi megállapítást) egy résztvevő vagy klinikai vizsgálatban résztvevőknél, akik gyógyszert adtak, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel. Egy komoly nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan esemény, amely a következőket eredményezi: halál; életveszélyes esemény; megköveteli a fekvőbeteg -kórházi ápolást, vagy eredményeket igényel a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomáliát/születési rendellenességet vagy orvosi szempontból fontos eseményt eredményez.
Idő az indexkezelés dátumától a kezelés vagy a halál dátumának utolsó receptjének ellátásának végétől számított 7 nappal az első (legfeljebb 4 évig) bekövetkezett előírásának vége után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AESIS)
Időkeret: Idő az indexkezelés dátumától a kezelés vagy a halál dátumának utolsó receptjének ellátásának végétől számított 7 nappal az első (legfeljebb 4 évig) bekövetkezett előírásának vége után.
Az AESI -t olyan AES -ként definiálják, amelyet kifejezetten a nyomozó számára kiemelnek. Az AESIS a következők: Az immunszuppresszáns gyógyszerkoncentráció szintje megnövekedett, a szövet-invazív CMV-betegség, a mögöttes betegség visszaesése vagy progressziója, amelynél a transzplantáció elvégzése, az íz zavar (dysgeusia), a hányinger, a hasmenés, az invazív gomba vagy bakteriális fertőzések, a graft-fordítás (gvhd), a leukopenia-fertőzések, a graft-forrás-disease (gvhd), A limfocitopénia és az alacsony fehérvérsejt (WBC) száma, vérszegénység, beleértve az alacsony hemoglobint és a thrombocytopenia -t, beleértve az alacsony vérlemezkék számát.
Idő az indexkezelés dátumától a kezelés vagy a halál dátumának utolsó receptjének ellátásának végétől számított 7 nappal az első (legfeljebb 4 évig) bekövetkezett előírásának vége után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Registry Identifier: EUPAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel