- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06244394
Étude rétrospective sur la prédiction des lésions cérébrales radio-induites chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé
Une étude rétrospective visant à établir un modèle de prédiction des lésions cérébrales radio-induites chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé, basé sur des données d'imagerie et de radiothérapie préalables au traitement
La radiothérapie est devenue le traitement privilégié du cancer du nasopharynx en raison de la sensibilité du carcinome du nasopharynx aux radiations. Cependant, même avec l’utilisation de la radiothérapie à intensité modulée (IMRT), les lésions du lobe temporal radio-induites (RTLI) peuvent constituer une complication grave. Les patients atteints de RTLI peuvent subir une perte de mémoire à long terme, des changements de personnalité, des dysfonctionnements physiques et d'autres symptômes qui nuisent gravement à leur qualité de vie et à leur pronostic à long terme. Actuellement, le diagnostic du RTLI repose principalement sur les symptômes cliniques et les examens d'imagerie tels que la tomodensitométrie (TDM) et l'IRM conventionnelle. Cependant, ces méthodes ne permettent le diagnostic du RTLI qu’à un stade tardif lorsqu’il est irréversible et ne peut être traité efficacement. Par conséquent, l’identification précoce ou la prédiction individualisée du RTLI après IMRT revêt une importance exceptionnelle pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d’un carcinome nasopharyngé.
Le mécanisme exact du RTLI reste flou. Il a été prouvé que de nombreuses covariables cliniques sont associées au RTLI chez les patients NPC, notamment le stade, l'âge et les paramètres dosimétriques. De plus, il a été rapporté que le lobe temporal de chaque patient présente une susceptibilité génétique unique à l'exposition aux radiations. Dans cette étude, nous visons à prédire l'apparition du RTLI en analysant les facteurs cliniques et l'hétérogénéité du tissu du lobe temporal avant l'irradiation. Enfin, nous souhaitons construire et valider un modèle de prédiction pour le RLTI, qui peut soutenir la prise de décision des cliniciens dans l'élaboration de plans de traitement individualisés et la fourniture de mesures préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) confirmation pathologique du PNJ ; (2) réception de l'IMRT ; (3) IRM du nasopharynx et du cou dans les 2 semaines précédant le traitement antinéoplasique
Critère d'exclusion:
- (1) invasion du lobe temporal ; (2) avec des maladies du système nerveux central à l'exception du RTLI ; (3) recevoir un rayonnement supplémentaire après IMRT ; (4) données cliniques ou d'imagerie incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients NPC avec RTLI après IMRT
patients atteints d'un carcinome nasopharyngé présentant une lésion du lobe temporal radio-induite après une radiothérapie à intensité modulée
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Tous les patients ont été classés selon la 8e édition de la classification TNM de l'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control et ont reçu un schéma thérapeutique standardisé comprenant l'IMRT et une chimiothérapie concomitante ou adjuvante.
La planification du traitement IMRT inverse a été réalisée sur une plateforme Varian Inspiration (version 10.0), en utilisant la technique de boost intégrée simultanée.
Les doses prescrites étaient de 68 à 75 Gy pour le PTV du GTVnx en 32 à 34 fractions ; 64-75 Gy au PTV du GTVnd en 32-34 fractions ; 60 Gy au PTV de CTV1 en 32 fractions ; et 50 Gy au PTV de CTV2 en 28 fractions.
Tous les patients ont reçu une fraction par jour 5 jours par semaine.
Les histogrammes dose-volume (DVH) des organes à risque ont été évalués comme décrit dans le protocole 0225 du groupe de radiothérapie oncologie (RTOG) pour éviter toute violation des limites de tolérance.
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Patients NPC sans RTLI après IMRT
patients atteints d'un carcinome nasopharyngé sans lésion du lobe temporal radio-induite après radiothérapie à intensité modulée
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Tous les patients ont été classés selon la 8e édition de la classification TNM de l'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control et ont reçu un schéma thérapeutique standardisé comprenant l'IMRT et une chimiothérapie concomitante ou adjuvante.
La planification du traitement IMRT inverse a été réalisée sur une plateforme Varian Inspiration (version 10.0), en utilisant la technique de boost intégrée simultanée.
Les doses prescrites étaient de 68 à 75 Gy pour le PTV du GTVnx en 32 à 34 fractions ; 64-75 Gy au PTV du GTVnd en 32-34 fractions ; 60 Gy au PTV de CTV1 en 32 fractions ; et 50 Gy au PTV de CTV2 en 28 fractions.
Tous les patients ont reçu une fraction par jour 5 jours par semaine.
Les histogrammes dose-volume (DVH) des organes à risque ont été évalués comme décrit dans le protocole 0225 du groupe de radiothérapie oncologie (RTOG) pour éviter toute violation des limites de tolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients NPC atteints de RTLI
Délai: trois ans
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Patients atteints d'un cancer du nasopharynx ayant reçu un diagnostic de lésion cérébrale radio-induite au cours de la période de suivi
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trois ans
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Patients NPC sans RTLI
Délai: trois ans
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Patients atteints d'un cancer du nasopharynx qui n'ont pas reçu de diagnostic de cancer radio-induit
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- RTLI prediction model
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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