- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244394
Retrospektiv studie om förutsägelse av strålningsinducerad hjärnskada hos patienter med nasofarynxkarcinom
En retrospektiv studie för att etablera en förutsägelsemodell för strålningsinducerad hjärnskada hos patienter med nasofarynxkarcinom baserat på förbehandlingsbilder och strålbehandlingsdata
Strålbehandling har blivit den föredragna behandlingen för nasofaryngeal cancer på grund av känsligheten hos nasofarynxcancer för strålning. Men även med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kan strålningsinducerad temporallobsskada (RTLI) vara en allvarlig komplikation. Patienter med RTLI kan uppleva långvarig minnesförlust, personlighetsförändringar, fysiska dysfunktioner och andra symtom som allvarligt försämrar deras livskvalitet och långsiktiga prognos. För närvarande bygger diagnosen RTLI främst på kliniska symtom och bildundersökningar såsom datortomografi (CT) och konventionell MRT. Dessa metoder möjliggör dock bara diagnosen RTLI i ett sent skede när det är irreversibelt och inte kan behandlas effektivt. Därför har den tidiga identifieringen eller individualiserade förutsägelsen av RTLI efter IMRT exceptionell betydelse för att förbättra livskvaliteten hos patienter med nasofarynxkarcinom.
Den exakta mekanismen för RTLI är fortfarande oklart. Många kliniska kovariater har visat sig vara associerade med RTLI hos NPC-patienter, inklusive stadium, ålder och dosimetriska parametrar. Dessutom rapporterades att varje patients tinninglob uppvisar unik genetisk känslighet för strålningsexponering. I denna studie syftar vi till att förutsäga förekomsten av RTLI genom att analysera kliniska faktorer och heterogenitet hos temporallobsvävnad före bestrålning. Slutligen vill vi konstruera och validera en prediktionsmodell för RLTI, som kan stödja klinikers beslutsfattande i att utveckla individualiserade behandlingsplaner och tillhandahålla förebyggande åtgärder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) patologisk bekräftelse av NPC; (2) mottagande av IMRT; (3) nasofarynx-hals MRT inom 2 veckor före antineoplastisk behandling
Exklusions kriterier:
- (1) temporallobsinvasion; (2) med sjukdomar i centrala nervsystemet utom RTLI; (3) ta emot ytterligare strålning efter IMRT; (4) ofullständiga kliniska eller avbildningsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NPC-patienter med RTLI efter IMRT
nasofaryngealt karcinompatienter med strålningsinducerad temporallobsskada efter intensitetsmodulerad strålbehandling
|
Alla patienter var iscensatta enligt den 8:e upplagan av TNM-klassificeringen av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control och fick en standardiserad behandlingsregim inklusive IMRT och samtidig eller adjuvant kemoterapi.
Omvänd IMRT-behandlingsplanering utfördes på en Varian Inspiration Platform (version 10.0), med användning av den simultan integrerade boosttekniken.
De ordinerade doserna var 68-75 Gy till PTV för GTVnx i 32-34 fraktioner; 64-75 Gy till PTV för GTVnd i 32-34 fraktioner; 60 Gy till PTV för CTV1 i 32 fraktioner; och 50 Gy till PTV för CTV2 i 28 fraktioner.
Alla patienter fick en fraktion dagligen 5 dagar i veckan.
Dos-volym-histogrammen (DVH) för organen i riskzonen utvärderades enligt beskrivningen i protokollet för strålterapionkologigruppen (RTOG) 0225 för att förhindra överträdelse av toleransgränserna.
|
|
NPC-patienter utan RTLI efter IMRT
nasofaryngeala karcinompatienter utan strålningsinducerad temporallobsskada efter intensitetsmodulerad strålbehandling
|
Alla patienter var iscensatta enligt den 8:e upplagan av TNM-klassificeringen av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control och fick en standardiserad behandlingsregim inklusive IMRT och samtidig eller adjuvant kemoterapi.
Omvänd IMRT-behandlingsplanering utfördes på en Varian Inspiration Platform (version 10.0), med användning av den simultan integrerade boosttekniken.
De ordinerade doserna var 68-75 Gy till PTV för GTVnx i 32-34 fraktioner; 64-75 Gy till PTV för GTVnd i 32-34 fraktioner; 60 Gy till PTV för CTV1 i 32 fraktioner; och 50 Gy till PTV för CTV2 i 28 fraktioner.
Alla patienter fick en fraktion dagligen 5 dagar i veckan.
Dos-volym-histogrammen (DVH) för organen i riskzonen utvärderades enligt beskrivningen i protokollet för strålterapionkologigruppen (RTOG) 0225 för att förhindra överträdelse av toleransgränserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPC-patienter med RTLI
Tidsram: tre år
|
Patienter med nasofaryngeal cancer som diagnostiserades med strålningsinducerad hjärnskada under uppföljningsperioden
|
tre år
|
|
NPC-patienter utan RTLI
Tidsram: tre år
|
Patienter med nasofaryngeal cancer som inte diagnostiserades med strålningsinducerad
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- RTLI prediction model
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .