- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244394
Retrospectief onderzoek naar de voorspelling van door straling geïnduceerd hersenletsel bij patiënten met nasofarynxcarcinoom
Een retrospectief onderzoek om een voorspellingsmodel op te stellen voor door straling geïnduceerde hersenschade bij patiënten met nasofarynxcarcinoom, gebaseerd op beeldvorming vóór de behandeling en gegevens over radiotherapie
Radiotherapie is de voorkeursbehandeling geworden voor nasofarynxcarcinoom vanwege de gevoeligheid van het nasofarynxcarcinoom voor straling. Maar zelfs bij gebruik van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) kan stralingsgeïnduceerde temporaalkwabbeschadiging (RTLI) een ernstige complicatie zijn. Patiënten met RTLI kunnen langdurig geheugenverlies, persoonlijkheidsveranderingen, lichamelijke disfuncties en andere symptomen ervaren, die hun levenskwaliteit en langetermijnprognose ernstig aantasten. Momenteel is de diagnose van RTLI voornamelijk afhankelijk van klinische symptomen en beeldvormende onderzoeken zoals computertomografie (CT) en conventionele MRI. Deze methoden maken de diagnose van RTLI echter pas in een laat stadium mogelijk, wanneer het onomkeerbaar is en niet effectief kan worden behandeld. Daarom is de vroege identificatie of geïndividualiseerde voorspelling van RTLI na IMRT van uitzonderlijk belang voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met nasofarynxcarcinoom.
Het exacte mechanisme van RTLI blijft onduidelijk. Het is bewezen dat veel klinische covariaten geassocieerd zijn met RTLI bij NPC-patiënten, waaronder stadium, leeftijd en dosimetrische parameters. Bovendien werd gemeld dat de temporale kwab van elke patiënt een unieke genetische gevoeligheid voor blootstelling aan straling vertoont. In deze studie willen we het optreden van RTLI voorspellen door klinische factoren en heterogeniteit van temporaalkwabweefsel voorafgaand aan bestraling te analyseren. Ten slotte willen we een voorspellingsmodel voor RLTI construeren en valideren, dat de besluitvorming van artsen kan ondersteunen bij het ontwikkelen van geïndividualiseerde behandelplannen en het bieden van preventieve maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) pathologische bevestiging van NPC; (2) ontvangst van IMRT; (3) MRI van nasofarynx-hals binnen 2 weken vóór antineoplastische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- (1) invasie van de temporale kwab; (2) met ziekten van het centrale zenuwstelsel, behalve RTLI; (3) het ontvangen van extra straling na IMRT; (4) onvolledige klinische of beeldgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NPC-patiënten met RTLI na IMRT
nasofarynxcarcinoompatiënten met door straling geïnduceerd temporaalkwabletsel na intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
|
Alle patiënten werden gestadiëerd volgens de 8e editie van de TNM-classificatie door het American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control en kregen een gestandaardiseerd behandelingsregime inclusief IMRT en gelijktijdige of adjuvante chemotherapie.
Inverse IMRT-behandelingsplanning werd uitgevoerd op een Varian Inspiration Platform (versie 10.0), met behulp van de gelijktijdig geïntegreerde boost-techniek.
De voorgeschreven doses waren 68-75 Gy voor de PTV van de GTVnx in 32-34 fracties; 64-75 Gy naar de PTV van de GTVnd in 32-34 fracties; 60 Gy naar de PTV van CTV1 in 32 fracties; en 50 Gy naar de PTV van CTV2 in 28 fracties.
Alle patiënten kregen 5 dagen per week dagelijks één fractie.
De dosis-volume-histogrammen (DVH's) van de risicoorganen werden geëvalueerd zoals beschreven in het radiotherapie-oncologiegroep (RTOG) 0225-protocol om overtreding van de tolerantiegrenzen te voorkomen.
|
NPC-patiënten zonder RTLI na IMRT
nasofarynxcarcinoompatiënten zonder door straling geïnduceerd temporaalkwabletsel na intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
|
Alle patiënten werden gestadiëerd volgens de 8e editie van de TNM-classificatie door het American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control en kregen een gestandaardiseerd behandelingsregime inclusief IMRT en gelijktijdige of adjuvante chemotherapie.
Inverse IMRT-behandelingsplanning werd uitgevoerd op een Varian Inspiration Platform (versie 10.0), met behulp van de gelijktijdig geïntegreerde boost-techniek.
De voorgeschreven doses waren 68-75 Gy voor de PTV van de GTVnx in 32-34 fracties; 64-75 Gy naar de PTV van de GTVnd in 32-34 fracties; 60 Gy naar de PTV van CTV1 in 32 fracties; en 50 Gy naar de PTV van CTV2 in 28 fracties.
Alle patiënten kregen 5 dagen per week dagelijks één fractie.
De dosis-volume-histogrammen (DVH's) van de risicoorganen werden geëvalueerd zoals beschreven in het radiotherapie-oncologiegroep (RTOG) 0225-protocol om overtreding van de tolerantiegrenzen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NPC-patiënten met RTLI
Tijdsspanne: drie jaar
|
Patiënten met nasofaryngeale kanker bij wie tijdens de follow-upperiode door straling geïnduceerd hersenletsel werd vastgesteld
|
drie jaar
|
NPC-patiënten zonder RTLI
Tijdsspanne: drie jaar
|
Patiënten met nasofaryngeale kanker bij wie niet de diagnose stralingsgeïnduceerde kanker was gesteld
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- RTLI prediction model
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Hanita LensesVoltooid
-
The Methodist Hospital Research InstituteWervingErectiestoornissen na radicale prostatectomieVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityVoltooidTaaislijmziekteFrankrijk
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico