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Studio retrospettivo sulla previsione del danno cerebrale indotto da radiazioni in pazienti con carcinoma rinofaringeo

29 gennaio 2024 aggiornato da: Lirong Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Uno studio retrospettivo per stabilire un modello di previsione del danno cerebrale indotto dalle radiazioni nei pazienti con carcinoma rinofaringeo basato su dati di imaging e radioterapia pretrattamento

La radioterapia è diventata il trattamento preferito per il cancro rinofaringeo a causa della sensibilità del carcinoma rinofaringeo alle radiazioni. Tuttavia, anche con l’uso della radioterapia a intensità modulata (IMRT), la lesione del lobo temporale indotta dalle radiazioni (RTLI) può rappresentare una grave complicanza. I pazienti affetti da RTLI possono manifestare perdita di memoria a lungo termine, cambiamenti di personalità, disfunzioni fisiche e altri sintomi, che compromettono seriamente la qualità della vita e la prognosi a lungo termine. Attualmente, la diagnosi di RTLI si basa principalmente sui sintomi clinici e sugli esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica convenzionale. Tuttavia, questi metodi consentono la diagnosi della RTLI solo in una fase avanzata, quando è irreversibile e non può essere trattata efficacemente. Pertanto, l’identificazione precoce o la previsione individualizzata dell’RTLI dopo l’IMRT riveste un’importanza eccezionale per migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma rinofaringeo.

L’esatto meccanismo di RTLI rimane poco chiaro. È stato dimostrato che molte covariate cliniche sono associate a RTLI nei pazienti con NPC, inclusi stadio, età e parametri dosimetrici. Inoltre, è stato riferito che il lobo temporale di ciascun paziente presenta una suscettibilità genetica unica all'esposizione alle radiazioni. In questo studio, miriamo a prevedere l'insorgenza di RTLI analizzando i fattori clinici e l'eterogeneità del tessuto del lobo temporale prima dell'irradiazione. Infine, vogliamo costruire e validare un modello di previsione per RLTI, che possa supportare il processo decisionale del medico nello sviluppo di piani di trattamento individualizzati e nella fornitura di misure preventive.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma rinofaringeo che hanno ricevuto radioterapia ad intensità modulata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) conferma patologica dell'NPC; (2) ricezione dell'IMRT; (3) MRI rinofaringe-collo entro 2 settimane prima del trattamento antineoplastico

Criteri di esclusione:

  • (1) invasione del lobo temporale; (2) con malattie del sistema nervoso centrale eccetto RTLI; (3) ricevere radiazioni aggiuntive dopo l'IMRT; (4) dati clinici o di imaging incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti NPC con RTLI dopo IMRT
Pazienti con carcinoma rinofaringeo con lesione del lobo temporale indotta da radiazioni dopo radioterapia ad intensità modulata
Tutti i pazienti sono stati stadiati secondo l'ottava edizione della classificazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control e hanno ricevuto un regime di trattamento standardizzato comprendente IMRT e chemioterapia concomitante o adiuvante. La pianificazione del trattamento IMRT inverso è stata eseguita su una piattaforma Varian Inspiration (versione 10.0), utilizzando la tecnica di boost integrato simultaneo. Le dosi prescritte erano 68-75 Gy al PTV del GTVnx in 32-34 frazioni; 64-75 Gy al PTV del GTVnd in 32-34 frazioni; 60 Gy al PTV di CTV1 in 32 frazioni; e 50 Gy al PTV di CTV2 in 28 frazioni. A tutti i pazienti è stata somministrata una frazione al giorno 5 giorni alla settimana. Gli istogrammi dose-volume (DVH) degli organi a rischio sono stati valutati come descritto nel protocollo 0225 del gruppo di radioterapia oncologica (RTOG) per prevenire la violazione dei limiti di tolleranza.
Pazienti NPC senza RTLI dopo IMRT
Pazienti con carcinoma nasofaringeo senza lesione del lobo temporale indotta da radiazioni dopo radioterapia ad intensità modulata
Tutti i pazienti sono stati stadiati secondo l'ottava edizione della classificazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control e hanno ricevuto un regime di trattamento standardizzato comprendente IMRT e chemioterapia concomitante o adiuvante. La pianificazione del trattamento IMRT inverso è stata eseguita su una piattaforma Varian Inspiration (versione 10.0), utilizzando la tecnica di boost integrato simultaneo. Le dosi prescritte erano 68-75 Gy al PTV del GTVnx in 32-34 frazioni; 64-75 Gy al PTV del GTVnd in 32-34 frazioni; 60 Gy al PTV di CTV1 in 32 frazioni; e 50 Gy al PTV di CTV2 in 28 frazioni. A tutti i pazienti è stata somministrata una frazione al giorno 5 giorni alla settimana. Gli istogrammi dose-volume (DVH) degli organi a rischio sono stati valutati come descritto nel protocollo 0225 del gruppo di radioterapia oncologica (RTOG) per prevenire la violazione dei limiti di tolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti NPC con RTLI
Lasso di tempo: tre anni
Pazienti con cancro rinofaringeo a cui è stata diagnosticata una lesione cerebrale indotta da radiazioni durante il periodo di follow-up
tre anni
Pazienti NPC senza RTLI
Lasso di tempo: tre anni
Pazienti con cancro rinofaringeo a cui non è stato diagnosticato un tumore indotto da radiazioni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su radioterapia ad intensità modulata

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