- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244394
Studio retrospettivo sulla previsione del danno cerebrale indotto da radiazioni in pazienti con carcinoma rinofaringeo
Uno studio retrospettivo per stabilire un modello di previsione del danno cerebrale indotto dalle radiazioni nei pazienti con carcinoma rinofaringeo basato su dati di imaging e radioterapia pretrattamento
La radioterapia è diventata il trattamento preferito per il cancro rinofaringeo a causa della sensibilità del carcinoma rinofaringeo alle radiazioni. Tuttavia, anche con l’uso della radioterapia a intensità modulata (IMRT), la lesione del lobo temporale indotta dalle radiazioni (RTLI) può rappresentare una grave complicanza. I pazienti affetti da RTLI possono manifestare perdita di memoria a lungo termine, cambiamenti di personalità, disfunzioni fisiche e altri sintomi, che compromettono seriamente la qualità della vita e la prognosi a lungo termine. Attualmente, la diagnosi di RTLI si basa principalmente sui sintomi clinici e sugli esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica convenzionale. Tuttavia, questi metodi consentono la diagnosi della RTLI solo in una fase avanzata, quando è irreversibile e non può essere trattata efficacemente. Pertanto, l’identificazione precoce o la previsione individualizzata dell’RTLI dopo l’IMRT riveste un’importanza eccezionale per migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma rinofaringeo.
L’esatto meccanismo di RTLI rimane poco chiaro. È stato dimostrato che molte covariate cliniche sono associate a RTLI nei pazienti con NPC, inclusi stadio, età e parametri dosimetrici. Inoltre, è stato riferito che il lobo temporale di ciascun paziente presenta una suscettibilità genetica unica all'esposizione alle radiazioni. In questo studio, miriamo a prevedere l'insorgenza di RTLI analizzando i fattori clinici e l'eterogeneità del tessuto del lobo temporale prima dell'irradiazione. Infine, vogliamo costruire e validare un modello di previsione per RLTI, che possa supportare il processo decisionale del medico nello sviluppo di piani di trattamento individualizzati e nella fornitura di misure preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) conferma patologica dell'NPC; (2) ricezione dell'IMRT; (3) MRI rinofaringe-collo entro 2 settimane prima del trattamento antineoplastico
Criteri di esclusione:
- (1) invasione del lobo temporale; (2) con malattie del sistema nervoso centrale eccetto RTLI; (3) ricevere radiazioni aggiuntive dopo l'IMRT; (4) dati clinici o di imaging incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti NPC con RTLI dopo IMRT
Pazienti con carcinoma rinofaringeo con lesione del lobo temporale indotta da radiazioni dopo radioterapia ad intensità modulata
|
Tutti i pazienti sono stati stadiati secondo l'ottava edizione della classificazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control e hanno ricevuto un regime di trattamento standardizzato comprendente IMRT e chemioterapia concomitante o adiuvante.
La pianificazione del trattamento IMRT inverso è stata eseguita su una piattaforma Varian Inspiration (versione 10.0), utilizzando la tecnica di boost integrato simultaneo.
Le dosi prescritte erano 68-75 Gy al PTV del GTVnx in 32-34 frazioni; 64-75 Gy al PTV del GTVnd in 32-34 frazioni; 60 Gy al PTV di CTV1 in 32 frazioni; e 50 Gy al PTV di CTV2 in 28 frazioni.
A tutti i pazienti è stata somministrata una frazione al giorno 5 giorni alla settimana.
Gli istogrammi dose-volume (DVH) degli organi a rischio sono stati valutati come descritto nel protocollo 0225 del gruppo di radioterapia oncologica (RTOG) per prevenire la violazione dei limiti di tolleranza.
|
|
Pazienti NPC senza RTLI dopo IMRT
Pazienti con carcinoma nasofaringeo senza lesione del lobo temporale indotta da radiazioni dopo radioterapia ad intensità modulata
|
Tutti i pazienti sono stati stadiati secondo l'ottava edizione della classificazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control e hanno ricevuto un regime di trattamento standardizzato comprendente IMRT e chemioterapia concomitante o adiuvante.
La pianificazione del trattamento IMRT inverso è stata eseguita su una piattaforma Varian Inspiration (versione 10.0), utilizzando la tecnica di boost integrato simultaneo.
Le dosi prescritte erano 68-75 Gy al PTV del GTVnx in 32-34 frazioni; 64-75 Gy al PTV del GTVnd in 32-34 frazioni; 60 Gy al PTV di CTV1 in 32 frazioni; e 50 Gy al PTV di CTV2 in 28 frazioni.
A tutti i pazienti è stata somministrata una frazione al giorno 5 giorni alla settimana.
Gli istogrammi dose-volume (DVH) degli organi a rischio sono stati valutati come descritto nel protocollo 0225 del gruppo di radioterapia oncologica (RTOG) per prevenire la violazione dei limiti di tolleranza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti NPC con RTLI
Lasso di tempo: tre anni
|
Pazienti con cancro rinofaringeo a cui è stata diagnosticata una lesione cerebrale indotta da radiazioni durante il periodo di follow-up
|
tre anni
|
|
Pazienti NPC senza RTLI
Lasso di tempo: tre anni
|
Pazienti con cancro rinofaringeo a cui non è stato diagnosticato un tumore indotto da radiazioni
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTLI prediction model
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
Prove cliniche su radioterapia ad intensità modulata
-
Hanita LensesCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoEmiplegia e/o emiparesi in seguito a ictus | Ictus della circolazione anteriore di patologia incertaStati Uniti
-
University of MiamiRitiratoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityCompletatoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Malattia critica | Covid19 | Tracker per il fitness | Terapia intensiva | Unità di Terapia IntensivaStati Uniti
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliReclutamentoDisfunzione dei Muscoli del Pavimento PelvicoSpagna
-
Gisela Grotewold ChelimskyTerminatoDispepsia | Nausea | Sindrome dell'intestino irritabile | Disturbi gastrointestinali funzionali | Disturbo autonomo del nervo vagoStati Uniti
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaCompletatoComposizione corporea | Digiuno intermittente | Prestazioni fisicheSpagna
-
University of FloridaRitiratoDeficit visivo | Malattia oculareStati Uniti
-
Yonsei UniversityReclutamentoCarcinoma | Neoplasie del fegato | Carcinoma epatocellulare | EpatocellulareCorea del Sud
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato