- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244394
Retrospektive Studie zur Vorhersage strahleninduzierter Hirnverletzungen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom
Eine retrospektive Studie zur Erstellung eines Vorhersagemodells für strahlenbedingte Hirnschäden bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom auf der Grundlage von Bildgebungs- und Strahlentherapiedaten vor der Behandlung
Aufgrund der Empfindlichkeit des Nasopharynxkarzinoms gegenüber Strahlung ist die Strahlentherapie zur bevorzugten Behandlung von Nasopharynxkarzinomen geworden. Doch auch bei Anwendung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) kann eine strahleninduzierte Schläfenlappenverletzung (RTLI) eine schwere Komplikation darstellen. Bei Patienten mit RTLI können Langzeitgedächtnisverlust, Persönlichkeitsveränderungen, körperliche Funktionsstörungen und andere Symptome auftreten, die ihre Lebensqualität und Langzeitprognose erheblich beeinträchtigen. Derzeit stützt sich die Diagnose von RTLI hauptsächlich auf klinische Symptome und bildgebende Untersuchungen wie Computertomographie (CT) und konventionelle MRT. Allerdings ermöglichen diese Methoden die Diagnose von RTLI erst in einem späten Stadium, wenn es irreversibel ist und nicht wirksam behandelt werden kann. Daher ist die frühzeitige Erkennung bzw. individuelle Vorhersage von RTLI nach IMRT von außerordentlicher Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom.
Der genaue Mechanismus von RTLI bleibt unklar. Es wurde nachgewiesen, dass viele klinische Kovariaten mit RTLI bei NPC-Patienten assoziiert sind, darunter Stadium, Alter und dosimetrische Parameter. Darüber hinaus wurde berichtet, dass der Temporallappen jedes Patienten eine einzigartige genetische Anfälligkeit für Strahlenbelastung aufweist. In dieser Studie wollen wir das Auftreten von RTLI vorhersagen, indem wir klinische Faktoren und die Heterogenität des Temporallappengewebes vor der Bestrahlung analysieren. Schließlich möchten wir ein Vorhersagemodell für RLTI erstellen und validieren, das die Entscheidungsfindung von Ärzten bei der Entwicklung individueller Behandlungspläne und der Bereitstellung präventiver Maßnahmen unterstützen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) pathologische Bestätigung von NPC; (2) Erhalt von IMRT; (3) Nasopharynx-Hals-MRT innerhalb von 2 Wochen vor der antineoplastischen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- (1) Invasion des Temporallappens; (2) mit Erkrankungen des Zentralnervensystems außer RTLI; (3) zusätzliche Bestrahlung nach IMRT erhalten; (4) unvollständige klinische oder bildgebende Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NPC-Patienten mit RTLI nach IMRT
Patienten mit Nasopharynxkarzinom und strahleninduzierter Schläfenlappenschädigung nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie
|
Alle Patienten wurden gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control in ein Stadium eingeteilt und erhielten ein standardisiertes Behandlungsschema, einschließlich IMRT und gleichzeitiger oder adjuvanter Chemotherapie.
Die inverse IMRT-Behandlungsplanung wurde auf einer Varian Inspiration Platform (Version 10.0) unter Verwendung der simultanen integrierten Boost-Technik durchgeführt.
Die verschriebenen Dosen betrugen 68–75 Gy zum PTV des GTVnx in 32–34 Fraktionen; 64–75 Gy zum PTV des GTVnd in 32–34 Fraktionen; 60 Gy zum PTV von CTV1 in 32 Fraktionen; und 50 Gy zum PTV von CTV2 in 28 Fraktionen.
Allen Patienten wurde an 5 Tagen in der Woche täglich eine Fraktion verabreicht.
Die Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) der gefährdeten Organe wurden wie im Protokoll der Strahlentherapie-Onkologiegruppe (RTOG) 0225 beschrieben ausgewertet, um eine Verletzung der Toleranzgrenzen zu verhindern.
|
NPC-Patienten ohne RTLI nach IMRT
Patienten mit Nasopharynxkarzinom ohne strahleninduzierte Schläfenlappenschädigung nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie
|
Alle Patienten wurden gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control in ein Stadium eingeteilt und erhielten ein standardisiertes Behandlungsschema, einschließlich IMRT und gleichzeitiger oder adjuvanter Chemotherapie.
Die inverse IMRT-Behandlungsplanung wurde auf einer Varian Inspiration Platform (Version 10.0) unter Verwendung der simultanen integrierten Boost-Technik durchgeführt.
Die verschriebenen Dosen betrugen 68–75 Gy zum PTV des GTVnx in 32–34 Fraktionen; 64–75 Gy zum PTV des GTVnd in 32–34 Fraktionen; 60 Gy zum PTV von CTV1 in 32 Fraktionen; und 50 Gy zum PTV von CTV2 in 28 Fraktionen.
Allen Patienten wurde an 5 Tagen in der Woche täglich eine Fraktion verabreicht.
Die Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) der gefährdeten Organe wurden wie im Protokoll der Strahlentherapie-Onkologiegruppe (RTOG) 0225 beschrieben ausgewertet, um eine Verletzung der Toleranzgrenzen zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NPC-Patienten mit RTLI
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Patienten mit Nasopharynxkarzinom, bei denen während der Nachbeobachtungszeit eine strahlenbedingte Hirnschädigung diagnostiziert wurde
|
3 Jahre
|
NPC-Patienten ohne RTLI
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Patienten mit Nasopharynxkrebs, bei denen keine strahleninduzierte Erkrankung diagnostiziert wurde
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- RTLI prediction model
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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