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Retrospektive Studie zur Vorhersage strahleninduzierter Hirnverletzungen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

29. Januar 2024 aktualisiert von: Lirong Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Eine retrospektive Studie zur Erstellung eines Vorhersagemodells für strahlenbedingte Hirnschäden bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom auf der Grundlage von Bildgebungs- und Strahlentherapiedaten vor der Behandlung

Aufgrund der Empfindlichkeit des Nasopharynxkarzinoms gegenüber Strahlung ist die Strahlentherapie zur bevorzugten Behandlung von Nasopharynxkarzinomen geworden. Doch auch bei Anwendung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) kann eine strahleninduzierte Schläfenlappenverletzung (RTLI) eine schwere Komplikation darstellen. Bei Patienten mit RTLI können Langzeitgedächtnisverlust, Persönlichkeitsveränderungen, körperliche Funktionsstörungen und andere Symptome auftreten, die ihre Lebensqualität und Langzeitprognose erheblich beeinträchtigen. Derzeit stützt sich die Diagnose von RTLI hauptsächlich auf klinische Symptome und bildgebende Untersuchungen wie Computertomographie (CT) und konventionelle MRT. Allerdings ermöglichen diese Methoden die Diagnose von RTLI erst in einem späten Stadium, wenn es irreversibel ist und nicht wirksam behandelt werden kann. Daher ist die frühzeitige Erkennung bzw. individuelle Vorhersage von RTLI nach IMRT von außerordentlicher Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom.

Der genaue Mechanismus von RTLI bleibt unklar. Es wurde nachgewiesen, dass viele klinische Kovariaten mit RTLI bei NPC-Patienten assoziiert sind, darunter Stadium, Alter und dosimetrische Parameter. Darüber hinaus wurde berichtet, dass der Temporallappen jedes Patienten eine einzigartige genetische Anfälligkeit für Strahlenbelastung aufweist. In dieser Studie wollen wir das Auftreten von RTLI vorhersagen, indem wir klinische Faktoren und die Heterogenität des Temporallappengewebes vor der Bestrahlung analysieren. Schließlich möchten wir ein Vorhersagemodell für RLTI erstellen und validieren, das die Entscheidungsfindung von Ärzten bei der Entwicklung individueller Behandlungspläne und der Bereitstellung präventiver Maßnahmen unterstützen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) pathologische Bestätigung von NPC; (2) Erhalt von IMRT; (3) Nasopharynx-Hals-MRT innerhalb von 2 Wochen vor der antineoplastischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • (1) Invasion des Temporallappens; (2) mit Erkrankungen des Zentralnervensystems außer RTLI; (3) zusätzliche Bestrahlung nach IMRT erhalten; (4) unvollständige klinische oder bildgebende Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NPC-Patienten mit RTLI nach IMRT
Patienten mit Nasopharynxkarzinom und strahleninduzierter Schläfenlappenschädigung nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie
Alle Patienten wurden gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control in ein Stadium eingeteilt und erhielten ein standardisiertes Behandlungsschema, einschließlich IMRT und gleichzeitiger oder adjuvanter Chemotherapie. Die inverse IMRT-Behandlungsplanung wurde auf einer Varian Inspiration Platform (Version 10.0) unter Verwendung der simultanen integrierten Boost-Technik durchgeführt. Die verschriebenen Dosen betrugen 68–75 Gy zum PTV des GTVnx in 32–34 Fraktionen; 64–75 Gy zum PTV des GTVnd in 32–34 Fraktionen; 60 Gy zum PTV von CTV1 in 32 Fraktionen; und 50 Gy zum PTV von CTV2 in 28 Fraktionen. Allen Patienten wurde an 5 Tagen in der Woche täglich eine Fraktion verabreicht. Die Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) der gefährdeten Organe wurden wie im Protokoll der Strahlentherapie-Onkologiegruppe (RTOG) 0225 beschrieben ausgewertet, um eine Verletzung der Toleranzgrenzen zu verhindern.
NPC-Patienten ohne RTLI nach IMRT
Patienten mit Nasopharynxkarzinom ohne strahleninduzierte Schläfenlappenschädigung nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie
Alle Patienten wurden gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control in ein Stadium eingeteilt und erhielten ein standardisiertes Behandlungsschema, einschließlich IMRT und gleichzeitiger oder adjuvanter Chemotherapie. Die inverse IMRT-Behandlungsplanung wurde auf einer Varian Inspiration Platform (Version 10.0) unter Verwendung der simultanen integrierten Boost-Technik durchgeführt. Die verschriebenen Dosen betrugen 68–75 Gy zum PTV des GTVnx in 32–34 Fraktionen; 64–75 Gy zum PTV des GTVnd in 32–34 Fraktionen; 60 Gy zum PTV von CTV1 in 32 Fraktionen; und 50 Gy zum PTV von CTV2 in 28 Fraktionen. Allen Patienten wurde an 5 Tagen in der Woche täglich eine Fraktion verabreicht. Die Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) der gefährdeten Organe wurden wie im Protokoll der Strahlentherapie-Onkologiegruppe (RTOG) 0225 beschrieben ausgewertet, um eine Verletzung der Toleranzgrenzen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPC-Patienten mit RTLI
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit Nasopharynxkarzinom, bei denen während der Nachbeobachtungszeit eine strahlenbedingte Hirnschädigung diagnostiziert wurde
3 Jahre
NPC-Patienten ohne RTLI
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit Nasopharynxkrebs, bei denen keine strahleninduzierte Erkrankung diagnostiziert wurde
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

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