- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06244394
Ретроспективное исследование по прогнозированию радиационно-индуцированного повреждения головного мозга у пациентов с раком носоглотки
Ретроспективное исследование по созданию модели прогнозирования радиационно-индуцированного повреждения головного мозга у пациентов с карциномой носоглотки на основе данных визуализации перед лечением и лучевой терапии
Лучевая терапия стала предпочтительным методом лечения рака носоглотки из-за чувствительности рака носоглотки к радиации. Однако даже при использовании модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT) радиационно-индуцированное повреждение височной доли (RTLI) может быть серьезным осложнением. Пациенты с RTLI могут испытывать долговременную потерю памяти, изменения личности, физические дисфункции и другие симптомы, которые серьезно ухудшают качество их жизни и долгосрочный прогноз. В настоящее время диагноз RTLI в первую очередь основывается на клинических симптомах и визуализирующих исследованиях, таких как компьютерная томография (КТ) и обычная МРТ. Однако эти методы позволяют диагностировать RTLI только на поздней стадии, когда он необратим и не поддается эффективному лечению. Таким образом, раннее выявление или индивидуальное прогнозирование RTLI после IMRT имеет исключительное значение для улучшения качества жизни пациентов с раком носоглотки.
Точный механизм RTLI остается неясным. Доказано, что многие клинические ковариаты связаны с RTLI у пациентов с NPC, включая стадию, возраст и дозиметрические параметры. Кроме того, сообщалось, что височная доля каждого пациента обладает уникальной генетической восприимчивостью к радиационному воздействию. В этом исследовании мы стремимся предсказать возникновение RTLI путем анализа клинических факторов и гетерогенности ткани височной доли до облучения. Наконец, мы хотим построить и проверить модель прогнозирования RLTI, которая может помочь клиницистам принимать решения при разработке индивидуальных планов лечения и обеспечении профилактических мер.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) патологическое подтверждение NPC; (2) получение IMRT; (3) МРТ носоглотки и шеи в течение 2 недель до противоопухолевого лечения.
Критерий исключения:
- (1) инвазия височной доли; (2) при заболеваниях ЦНС, кроме RTLI; (3) получение дополнительного облучения после IMRT; (4) неполные клинические или визуализирующие данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты NPC с RTLI после IMRT
пациенты с карциномой носоглотки с радиационно-индуцированным повреждением височной доли после лучевой терапии с модулированной интенсивностью
|
Все пациенты были классифицированы в соответствии с 8-м изданием классификации TNM Американского объединенного комитета по раку/Союза международного контроля рака и получали стандартизированную схему лечения, включающую IMRT и одновременную или адъювантную химиотерапию.
Планирование лечения обратной IMRT осуществлялось на платформе Varian Inspiration (версия 10.0) с использованием метода одновременной интегрированной стимуляции.
Назначенные дозы составляли 68-75 Гр к ПТВ ГТВнкса в 32-34 фракциях; 64-75 Гр к ПТВ ГТВнд в 32-34 фракциях; 60 Гр к ПТВ CTV1 в 32 фракциях; и 50 Гр к PTV CTV2 в 28 фракциях.
Всем пациентам давали одну фракцию ежедневно 5 дней в неделю.
Для предотвращения нарушения пределов толерантности оценивали дозо-объемно-гистограммы (ДВГ) органов риска, как описано в протоколе группы лучевой терапии онкологии (RTOG) 0225.
|
Пациенты NPC без RTLI после IMRT
пациенты с раком носоглотки без радиационно-индуцированного повреждения височной доли после лучевой терапии с модулированной интенсивностью
|
Все пациенты были классифицированы в соответствии с 8-м изданием классификации TNM Американского объединенного комитета по раку/Союза международного контроля рака и получали стандартизированную схему лечения, включающую IMRT и одновременную или адъювантную химиотерапию.
Планирование лечения обратной IMRT осуществлялось на платформе Varian Inspiration (версия 10.0) с использованием метода одновременной интегрированной стимуляции.
Назначенные дозы составляли 68-75 Гр к ПТВ ГТВнкса в 32-34 фракциях; 64-75 Гр к ПТВ ГТВнд в 32-34 фракциях; 60 Гр к ПТВ CTV1 в 32 фракциях; и 50 Гр к PTV CTV2 в 28 фракциях.
Всем пациентам давали одну фракцию ежедневно 5 дней в неделю.
Для предотвращения нарушения пределов толерантности оценивали дозо-объемно-гистограммы (ДВГ) органов риска, как описано в протоколе группы лучевой терапии онкологии (RTOG) 0225.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NPC-пациенты с RTLI
Временное ограничение: три года
|
Пациенты с раком носоглотки, у которых в период наблюдения диагностировано лучевое поражение головного мозга
|
три года
|
Пациенты NPC без RTLI
Временное ограничение: три года
|
Пациенты с раком носоглотки, у которых не был диагностирован радиационно-индуцированный
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- RTLI prediction model
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиотерапия с модулированной интенсивностью
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты